复方银杏叶片新产品开发项目建议书

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1、复方银杏叶片新产品开发项目建议书复方银杏叶片新产品开发项目建议书复方银杏叶片新产品开发项目建议书目录一、总论11、项目名称22、项目建设内容及规模23、建设年限34、预算投资45、经济效益4二、立项理由51、国内外相关产品与技术发展的现状52、项目技术水平及创新要点63、项目实施意义及市场需求预测104、项目实施的基础和条件14三、实施方案311、建设规模及产品方案312、建设内容及技术方案333、实施方式（自主开发、消化吸收、国际合作）36四、投资估算与资金筹措65五、投资效益分析68复方银杏叶片新产品开发项目建议书一、总论1、项目名称复方银杏叶片新产品开发项目2

2、、项目建设内容及规模2.1项目建设内容复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究、工艺研究、质量研究、药理毒理研究、II期临床研究、III期临床研究、土建施工、生产批件审批、试生产、项目投产十一块内容。产品研制过程将重点攻关制剂技术、处方用药、质量及其可控性研究，在临床学上取得该类药品的全新突破,并取得生产注册批件。2.2建设规模2.1.1项目计划完成时的产能规模（1）产量：年产“复方银杏叶片”5900万盒，累计产品销售额32450.00万元，累计净利润8507.08万元。（2）质量标准：执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶片药品标准。目前已取得药物临床实验批件（

3、批件号：2008L11159）。2.1.2建设规模复方银杏叶片新产品开发项目建议书湖南制药有限公司2003年已在麓谷征地18.45亩，建有办公综合楼、第一制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。本次的复方银杏叶片新产品开发项目，将在公司原有用地的基础上新建一栋技术检测大楼，将产品的研发、试制、和今后的原辅包及成品的检验设置在一起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时购置相应的生产、检验、办公设备，也有效的保证产品的出厂质量。（1）土建工程：考虑产品初期的研究及试验工作量大，产品投产后原辅包材及成品检验量也较大。因此，优先计划在公司原有用地的基础上新建一栋技术检测大楼，将

4、产品的研发、试制、和今后的原辅包及成品的检验设置在一起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时也有效的保证产品的出厂质量。（2）附属工程：厂区给排水、供配电线路增容改造。（3）购置仪器设备：根据现有仪器设备情况，本项目需新增生产、检测、办公及辅助设备共计290台（套）。3、建设年限本项目属于在研项目，项目于2005年4月立项，2008年底取得国家食品药品监督管理局的《药物临床试验批件》（编号：国药证字2008L11159），计划在2009年完成II期临床试验，2010年完成III期临床实验，同时，2009年完成技术检测大楼的土建工程，至2011年，产品正式投产。投产后投

5、资回收期约为3.12年，见财务分析报表。2009年度计划完成工作：复方银杏叶片新产品开发项目建议书A．II期临床研究B．技术检测大楼的土建工程项目4、预算投资项目计划投资总额3358.30万元，其中研发费1323.00万元。项目至2008年底已完成投资1216.75万元，其中：自筹1216.75万元。项目计划新增投资2141.55万元，其中：自筹1891.55万元，申请科技经费250.00万元。5、经济效益5.1销售收入待项目正式投产后，3年多可收回投资，达到项目正常生产年，介时可形成年销售收入为11000万元。5.2税金产品缴纳增值税销项税率为17%，进项税按原材

6、料类型分别按13%和17%抵扣，教育附加费费率为4.5%，城市建设税税率为7%，所得税税率为15%。正常年销售税金及附加为105.59万元，正常年增值税为918.16万元，年所得税为529.67万元，投资利税率达到92.12%。复方银杏叶片新产品开发项目建议书二、立项理由1、国内外相关产品与技术发展的现状1.1国内外相关品种研究、生产、使用现状的分析对于血管性痴呆有针对性的治疗西药，国内外均无研究成功的报道。目前治疗药物主要有两个方面，一是治疗脑血管病，或至少预防脑血管病进一步恶化，另一方面是改善脑功能。（《痴呆诊疗学》）前者如脑通注射液，后者如都可喜、脑复康等。以

7、血管性痴呆为主治病症的中成药，仅有消栓通络片（《中华人民共和国药典》2005年版一部）：川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所引起的痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道的中成药，有华佗再造丸（中医药信息，1997，6）、丹参注射液（中国中西医结合杂志，1992，7）、清开灵注射液（北京中医学院学报，1992，3）、脉络宁注射液（浙江中医学院学报，1994，6）、乌鸡白凤丸（北京中医杂志，1993，6）、银杏叶片（实用中医内科杂志，2003，4）、二十