甲型h1n1流感疫苗安全性和免疫原性初步研究

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1、甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性初步研究：庄茂欣　潘红星　王芙　崔颖杰　姜葳　张雪峰　孟繁岳　姚根红　周余春　胡小奎　朱凤才【摘要】目的：评价国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性。方法：按照随机、对照、盲法的原则，选择老年（６０岁以上）组、少年（１２～１７岁）组和少儿（３～１１岁）组各220人，按1︰1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗；成年（１８～６０岁）组330人，按1︰1︰1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照。比较两种剂量疫苗免后总体不良反应率、全身

2、和局部不良反应率、HI抗体阳转率、HI抗体（≥1︰40者）保护率、免后HI抗体GMT和免后HI抗体GMT较免前平均增长倍数。结果：免后21d，各剂量组征集性不良反应总发生率为10.81%（107/990），均以1级不良反应为主，未观察到3级及以上不良反应。安全性观察期内未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件。30、15μg的HI抗体阳转率分别为87.24%、84.45%，差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的HI抗体阳转率；HI抗体（≥1︰40者）保护率分别为87.94%和85.61%，差异

3、无显著性，均显著高于安慰剂对照组的HI抗体保护率；免后HI抗体GMT30μg组高于15μg组，15μg组高于安慰剂对照组，且差异均有显著性，其中12～17岁组和＞60岁组免后抗体GMT水平30μg组均高于15μg组，且差异均有显著性；30、15μg两个剂量组间免后HI抗体GMT较免前平均增长倍数差异无显著性，与安慰剂对照组差异有显著性。结论：此国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性。【关键词】甲型H1N1流感疫苗；安全性；免疫原性　　Abstract：ObjectiveToevaluatesa

4、fetyandimmunogenicityofinfluenzaA(H1N1)2009vaccine.MethodsSamplesmethod.Atotalof990subjects,equallydividedinto4agegroups(3-11years,1217years,1860yesrsand＞60years),izationtoreceiveeither30，15μghemagglutininantigenorPBS(placebo)byintramuscularinjection.T及GMT增长倍

5、数。　　以免前HI抗体＜1∶10、免后HI抗体滴度≥1∶40为阳转，或免前HI抗体≥1∶10、免后HI抗体滴度4倍增长为阳转;以HI抗体滴度≥1∶40为保护水平阳性界值。　　1.5统计学分析用Epidata3.0录入数据并建立数据库，所有统计分析应用SAS8.1软件进行，采用双侧统计学检验，得出检验统计量及其对应的P值，P＜0.05为差异有统计学意义。　　2结果　　2.1受试对象基本情况　　990名受试者年龄范围为3～80岁；男、女各495人，男女性别比为1∶1；试验疫苗组和对照组研究对象的年龄和性别构成差异均无

6、统计学意义，说明本阶段临床试验的试验组与对照组的性别构成、年龄分布是均衡可比的。　　免前筛选入组990人，抗体检测990人，接种990人，全部完成安全性观察；第21天免疫原性采血972人，血样采集率达98.2％。　　2.2疫苗安全性　　2.2.1免后征集性不良反应总体发生情况　　免后各组总不良反应发生率为10.81%（107/990），以1级为主。在107例不良反应者中，1级不良反应占89.72％（96/107），平均发生率为9.70％，30μg组及15μg组的1级不良反应发生率与对照组比较，尚不能认为差异有统计

7、学意义（P=0.0493）；2级不良反应占10.28％（11/107），平均发生率为1.11％，各剂量组间差异无显著性；未观察到3级及以上不良反应。　　2.2.2免后征集性全身不良反应发生情况　　疫苗免后观察期内，征集性全身不良反应发生率为8.99%，主要为1级反应，1级不良反应发生率为8.18％，2级不良反应发生率为0.81％，未观察到3级及以上不良反应。各剂量组间征集性全身不良反应发生率差异均无显著性。　　2.2.3接种后征集性局部不良反应发生情况　　疫苗免后观察期内，征集性局部不良反应发生率为2.42%，主

8、要为1级反应，1级不良反应发生率为2.12％，2级不良反应发生率为0.30％，未观察到3级及以上不良反应。各剂量组间征集性局部不良反应发生率差异均无显著性。　　2.3.2免后各组间HI抗体阳转率比较　　30和15μg剂量组总体HI抗体阳转率分别为85.45%和82.73%，差异无显著性，但均显著高于安慰剂对照组的2.73%。各年龄组的不同剂量组及对照组间HI抗体阳转率差异