康艾联合低剂量择菲治疗老年晚期非小细胞肺癌的临床研究

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1、康艾联合低剂量择菲治疗老年晚期非小细胞肺癌的临床研究【摘要】　　目的评价康艾注射液联合低剂量择菲对老年晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法58例老年晚期非小细胞肺癌患者，随机分为治疗组30例，对照组28例。两组均采用低剂量择菲单药化疗,治疗组在化疗同时加用康艾注射液。结果治疗后治疗组KPS评分及体重增加明显高于对照组(P<0.05)。治疗组不良反应低于对照组，但无显著差异(P>0.05)。结论康艾可改善老年晚期非小细胞肺癌患者生活质量，未增加化疗的不良反应。【关键词】吉西他滨；化疗；康艾；老年人；非小细胞肺癌　　肺癌是最常见的恶性肿瘤之一,半数以上患者年龄>65岁。

2、老年患者常合并有心、肝、肾等慢性基础疾病，并且在器官功能、药物代谢和整体功能状态上也出现生理学上的变化，导致对抗肿瘤治疗如手术、放疗和化疗耐受性差。因此高龄非小细胞肺癌(NSCLC)的化疗一直仍有较多的争论。不管是前瞻性的还是回顾性的研究，涉及65岁以上老年人的资料很少。而国外临床试验显示，老年肺癌患者若能接受适当的化疗，可延长生存期，并提高生活质量〔1〕。本研究对老年NSCLC患者采用低剂量择菲单药方案配合免疫治疗，探索适合我国老年肺癌患者的个体化治疗方案。　　1资料与方法　　1.1入组标准　　2003至2009年入住我院的NSCLC患者，均经组织细胞学证实为晚期NSCLC，并

3、符合以下标准：①UICCTNM分期为ⅢB～Ⅳ期；②病人均有X线、B超或CT等可测量的客观观察指标，可以评价近期疗效；③Karnofsky评分(KPS评分)≥60分；④心、肺、肾及骨髓功能正常；⑤预期生存期>3月；⑥年龄≥65岁。　　1.2对象　　58例老年晚期NSCLC患者，随机分为对照组(化疗)和治疗组(化疗+康艾)。治疗组30例，男20例，女10例；年龄65～75岁，平均66岁；病理分型鳞癌18例，腺癌11例，其他1例；TNM分期ⅢB期20例，Ⅳ期10例。对照组28例，男19例，女9例；年龄65～75岁，平均68岁；病理分型鳞癌15例，腺癌11例，其他2例；TNM分期Ⅲ

4、B期16例，Ⅳ期12例。　　1.3治疗方法　　治疗组在化疗同时加用康艾注射液（长白山制药股份有限公司，Z20026868）５０ml加入５%葡萄糖５００ml中静滴,１次/d。连用14d。对照组在化疗同时给予等剂量生理盐水(患者知情同意)，用法与治疗组相同。所有患者均采用低剂量择菲（江苏豪森药业股份有限公司，H20030104）化疗（800mg/m2，d1,d8）并记录患者KPS评分。21d为1个周期，每例至少化疗2个周期。化疗时予以5羟色胺受体阻滞剂止吐。化疗期间每疗程检查血常规、肝功能、肾功能、心电图。白细胞减少者予以粒细胞集落刺激因子对症处理。　　1.4疗效评价标准　　按照W

5、HO实体瘤客观疗效标准，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)，有效率为CR+PR。毒副反应亦按WHO标准，分0～Ⅳ度〔2〕。生活质量采用临床受益疗效标准，按行为状态评分及体重变化评价：①行为状态评分：阳性：KPS评分为50～70分者，治疗后KPS评分较治疗前增加>20分且持续时间≥4.康艾注射液是由人参、黄芪、苦参素等经现代高科技制备工艺精制而成的中药抗癌注射液。苦参素(氧化苦参碱)对肿瘤细胞和血管内皮细胞增殖及肿瘤细胞诱导的血管内皮细胞增殖有抑制作用。人参总皂甙除能促进多能造血干细胞(CFUS)的增殖外，还能促进CFUS向红系和巨核系分化

6、，促进骨髓基质细胞、巨噬细胞、粒巨噬细胞集落刺激因子和白细胞介素6基因的表达。黄芪富含氨基酸、微量元素(硒、锰、锗、锌等)、总黄酮、黄芪多糖及黄芪总甙等多种有效成分，对心血管系统、血液系统、肾功能及免疫系统均有保护调节作用，能明显减轻化疗的骨髓毒性反应〔7〕。本研究结果表明，康艾注射液配合化疗能提高中晚期NSCLC患者的近期疗效和生活质量，减轻化疗的毒副反应，提高患者对化疗药物的耐受性，且临床应用未见有明显的毒副反应。　　择菲是一种新型人工合成的嘧啶核苷类药物。通过嘧啶核苷酸磷酸化酶作用，使择菲结合多磷酸基因形成磷酸化物，发挥细胞毒作用，抑制DNA合成，并可在DNA聚合酶作用

7、下整合入正在复制的DNA，形成错配，致DNA合成停止，从而抑制肿瘤细胞的生长。独特的抗肿瘤活性，轻微的不良反应和与其他常用细胞毒性药物无交叉毒性，使其在临床中的使用日见广泛。择菲单药治疗NSCLC有效率为18％～35％。