浅谈影响中成药生产的因素与对策

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1、浅谈影响中成药生产的因素与对策作者：辛征骏，王子寿，张华桢【摘要】我国的中药工业是朝阳产业，而中成药是中药产业中的三大支柱之一。中成药为防治疾病和中药工业经济作出了贡献，但是我国中成药生产中仍然存在很多问题，如原料药质量不可控、生产工艺相对滞后、检验技术还有待提高、从业人员素质需要加强等。本文着重分析了影响中成药生产与发展因素，提出了解决现代中成药生产的关键环节与思考。【关键词】中成药；生产技术；质量监控；影响因素；对策【Abstract】TCMindustryofournationisthepromisingindustry,andChinesepatentmedicine

2、isoneofthreepillarsinChinesetraditionalmedicineIndustry.ChinesepatentmedicineshavemadecontributiontothepreventionandtreatmentofdiseasesandChinesetraditionalmedicineIndustrialeconomy,buttherestillexistmanyproblemsaboutproductionofChinesepatentmedicine,suchasfailureofqualitycontrolontheraater

3、ials,relativelybackprovetestingtechnology,needtostrengthenthequalityoftheemployed,etc.ThispaperanalyzesemphaticallythefactorsthateffectChinesepatentmedicine’sproductionanddevelopment,putsforedicine.【Keyedicine;productivetechnology;qualitycontrol;influencefactor传统中医药是中华民族的一块瑰宝。长期以来，中成药在防病治病、

4、保健与药学经济方面发挥着重要作用，是中药行业的三大支柱产业之一。中成药是在中医药理论指导下，以中药材和中药饮片为原料，在中药方剂的基础上按处方标准制成的一定剂型的现成中药［1］。近年来，中成药生产技术、工艺、产品类型都有较大的发展，传统的中药剂型膏、丹、丸、散等已经逐步被改造，中成药生产行业的价值进一步体现，特别是新开发的中成药剂型日趋符合临床要求。但是，中成药生产过程越来越复杂，生产技术要求越来越高。当前，如何解决好现代化工业中，中成药生产的发展问题，是摆在我们面前的重要课题。　　1影响中成药生产的因素1.1原料药质量难以控制所谓的中成药是以中草药为原料，经过炮制、粉碎

5、、提取、浓缩等工艺，加工制成的各种制剂供临床应用的物质。而中成药的原料主要是中药材和中药饮片。近年来，我国中药产业有了很大的发展，中药制剂的剂型包括口服制剂、吸入型制剂、注射液与输液类制剂、黏膜释放与透皮释放制剂以及植入式制剂，新剂型不断涌现。中药材的品种基源、产地、采收季节以及加工的不同，中药材的有效成分就存在很大差异，其药用价值也是天壤之别。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷，各地质量标准不统一，制约了中药材质量的标准化。中药材质量的控制也多为常规检查，很难做到定量，特别是与疗效有关的有效成分的定量。不同等级的中药材，其价格也有巨大差别。在中成药生产过程中，一些生

6、产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，从而使中成药的质量降低，其药物安全性也得不到保证。中药饮片既是调配汤剂的处方用药，又是中成药的投料用药。饮片的炮制方法是保证其归经、药性和发挥药效的中药手段。但一些企业在药材前处理过程中不按照《中药炮制规范》进行炮制，偷工减料影响中成药原料的质量。GMP认证管理过程中有的只看重饮片的洗、切、烘工序，但传统炮制方法如蒸、煮、煅以及水飞法、制霜法等特殊制法在生产过程中却缺乏有效的监管，从而影响中成药的有效性和安全性。1.2生产工艺相对滞后中药材有效部位及活性成分的提取、分离是现代中药生产过程中最为关键的环节之一，直接关系到中

7、成药的质量和产量。我国目前仍采用传统的提取方法，如水（醇）煎煮提取法。这种方法还存在较多缺陷，如提取温度高、时间长、步骤多、对光、热不稳定的物质易受破坏，易挥发的组分大量损失，还常伴有分解、水解、醇解、沉淀等反应。中药制剂本应有的一些先进的提取、分离技术还停留在实验室的研究基础上，还没有真正应用到工业化大生产当中。因此，中成药生产工艺从实验室到工业化的跨越是提高中成药生产工艺的第一步。1.3缺乏完善的检验技术中成药的检验主要包括药厂自检和上市后药监部门抽检。目前，我国药品检验是实行的随机抽检方式，在抽验