浅谈影响中成药生产的因素与对策论文

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1、浅谈影响中成药生产的因素与对策论文辛征骏，王子寿，张华桢【摘要】我国的中药工业是朝阳产业，而中成药是中药产业中的三大支柱之一。中成药为防治疾病和中药工业经济作出了贡献，但是我国中成药生产中仍然存在很多问题，如原料药质量不可控、生产工艺相对滞后、检验技术还有待提高、从业人员素质需要加强等。本文着重分析了影响中成药生产与发展因素，提出了解决现代中成药生产的关键环节与思考。【关键词】中成药；生产技术；质量监控；影响因素；对策【Abstract】TCMindustryofournationisthepromis

2、ingindustry,andChinesepatentmedicineisoneofthreepillarsinChinesetraditionalmedicineIndustry.ChinesepatentmedicineshavemadecontributiontothepreventionandtreatmentofdiseasesandChinesetraditionalmedicineIndustrialeconomy,buttherestillexistmanyproblemsaboutp

3、roductionofChinesepatentmedicine,suchasfailureofqualitycontrolontheraaterials,relativelybackprovetestingtechnology,needtostrengthenthequalityoftheemployed,etc.ThispaperanalyzesemphaticallythefactorsthateffectChinesepatentmedicine’sproductionanddevelopmen

4、t,putsforedicine.【Keyedicine;productivetechnology;qualitycontrol;influencefactor传统中医药是中华民族的一块瑰宝。长期以来，中成药在防病治病、保健与药学经济方面发挥着重要作用.freelP认证管理过程中有的只看重饮片的洗、切、烘工序，但传统炮制方法如蒸、煮、煅以及水飞法、制霜法等特殊制法在生产过程中却缺乏有效的监管，从而影响中成药的有效性和安全性。1.2生产工艺相对滞后中药材有效部位及活性成分的提取、分离是现代中药生产过程中最

5、为关键的环节之一，直接关系到中成药的质量和产量。我国目前仍采用传统的提取方法，如水（醇）煎煮提取法。这种方法还存在较多缺陷，如提取温度高、时间长、步骤多、对光、热不稳定的物质易受破坏，易挥发的组分大量损失，还常伴有分解、水解、醇解、沉淀等反应。中药制剂本应有的一些先进的提取、分离技术还停留在实验室的研究基础上，还没有真正应用到工业化大生产当中。因此，中成药生产工艺从实验室到工业化的跨越是提高中成药生产工艺的第一步。1.3缺乏完善的检验技术中成药的检验主要包括药厂自检和上市后药监部门抽检。目前，我国药品检

6、验是实行的随机抽检方式，在抽验中存在很多技术障碍。如中成药药品检验标准中，一些化学成分并不代表特定中药，这种缺乏专属性的化学成分标准使得一些检验变得毫无意义［2］。同时，中药材的品种、产地，采收季节、入药部位、炮制方法以及生产过程中投料比例也无法在检验过程中得到证实。如一些中成药由10多味药材配成，药材之间比例调配控制都有严格规定，但一些企业为节约成本，改变药材的投料量或比例，因为目前还缺乏具有专属性的检验方法，使得即便少投或不投其中一两味药，也很难被检测出来。1.4从业人员的业务整体水平较低由于目前

7、中成药生产企业的雇员大多是临时招募的外来务工人员。企业在招募员工时，普遍只片面追求佣金低廉，而忽视了员工的整体素质。在员工培训时，也只是简单地进行员工所在岗位的技能培训和简单的安全培训，忽视了员工药品安全生产规章制度的教育，这些都为安全生产埋下了隐患。而在具体生产过程中，由于原料药种类规格繁多，理化性质、贮藏条件不同，使用的目的也因产品品种、剂型规格等不同而异，而管理人员专业水平普遍偏低，对中药材和饮片购进、养护等了解较少，也容易出现物料在库存管理阶段的失控等［3］。2加强中成药生产质量建设的途径我

8、国的中成药在国际上虽然尚未形成公认的标准，但作为防治疾病的药品，它应符合国际药品标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性。药品质量稳定是安全、有效的前提。目前中成药生产的标准化、规范化程度不高，标准水平较低。因此，要规范中成药的生产过程，切实保证中成药的质量，笔者认为：应从以下几个方面进行建设。2.1快速推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）首先，实施GAP是有效解决原料药质量问题的重要途径。2006年6月，SFDA正式颁布实施了《中药材生