全自动生化分析仪总反应时间对临床测定结果的影响

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1、全自动生化分析仪总反应时间对临床测定结果的影响【关键词】全自动生化分析仪　　［摘要］目的：通过对反应时间不同的全自动生化分析仪进行方法对比和预期偏差分析，探讨反应时间不同的生化分析仪检测结果是否有可比性及检测结果偏差是否在允许的范围内。方法：以HITACHI7170A全自动生化分析仪为参比方法，以OLYMPUSAU640为实验方法，依据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9A2文件对终点法测定GLU和HDLC两项指标进行对比实验，并观察OLYMPUSAU640测定是否达到终点。结果：OLYMPUSAU640

2、与HITACHI7170A比较，GLU测定达到终点，相关系数r=0.9954，HDLC测定两种生化仪均未达到终点，相关系数r=0.9810。结论：OLYMPUSAU640与HITACHI7170A两台分析仪的测定结果有很好的可比性，OLYMPUSAU640终点法测定临床标本GLU与HDLC的结果可靠，可以应用于临床。　　［关键词］全自动生化分析仪；总反应时间；对比研究　　InfluenceofResultsonTotalReactivetimeDetectionatedBiochemicalAnalyzer　　Abs

3、tract：ObjectiveThistrialedtoevaluatetheparabilityofthetestresultandtheacceptabilityoftheresultbiasofdifferentautomatedbiochemicalanalyzeronreactivetime.MethodsAccordingtotheNCCLSDocumentsEP9A,GLUandHDLCicalanalyzerforGLU，thecorrelativecoefficientatedbiochemical

4、analyzer;Totaltime;parativestudy全自动生化仪以其速度快、精密度好、灵敏度高等特点正在被越来越多的实验室使用。由于仪器种类、型号很多，不同的生化仪间存在差异。有人认为，总反应时间较长（如10min）的机型在进行终点法测定时要优于总反应时间短（如8min）的机型，在使用国产试剂时尤为重要。显然，生化分析仪的测定速度与反应时间是一对矛盾，但各种机型的设计不同，工作原理存在差异，用单一性能指标评价一台仪器的优劣似不合理，用户应综合考虑各项指标，结合用途，选定适合的生化分析仪。作者依据美国国家临

5、床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9A2文件，分别使用HITACHI7170A与OLYMPUSAU640生化分析仪，选用终点法GLU和HDLC试剂测定临床标本，评价仪器总反应时间对测定结果的影响和两台仪器间结果的相关性。　　1材料和方法　　1.1观察对象　　北京医院门诊病人血清。　　1.2仪器和试剂　　日本HITACHI7170A全自动生化分析仪，日本OLYMPUSAU640全自动生化分析仪。GLU试剂：慈城公司，批号：020107；OLYMPUS原装配套试剂，批号：9907；HDLC试剂：ROCHE诊断试剂，批

6、号6288851；OLYMPUS原装配套试剂，批号：9524。校准液ROCHE公司，批号：1972235；OlympusSystemCalibrator多项校准液，批号106。质控血清：ROCHE公司，正常值（批号：171735）；异常值（批号：171760）。1.3方法与相关性　　1.3.1仪器相关性　　以HITACHI7170A全自动生化分析仪为对比方法，OLYMPUSAU640为实验方法，依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的“用病人样本进行方法学比较和偏差评估”指南（EP9A2）［1］的要求对

7、GLU和HDLC两个项目进行相关性比较。GLU测定两种生化仪均使用慈城GLU试剂，以OLYMPUS多项校准液分别进行校准，HDLC测定均使用ROCHE试剂，以ROCHEHDLC校准液进行校准。选择40份包含高、中、低浓度的临床样本，两台生化仪同时进行测定，每天测定8份样本，按顺序1→8测定一次，再按相反顺序8→1重复测定一次，测定5d，共分析40个样本，将两台生化仪的测定结果进行比较，作相关性分析及偏差分析并记录每个样本各点的吸光度值。方法间离群值检查。　　对比方法测定范围的检验对比方法的测定范围是否够宽，可用相关系

8、数r做粗估，如r≥0.975则认为X的范围合适，可以直线回归计算斜率，截距，如r＜0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。计算线性回归方程。计算预期偏差及其可信区间。　　1.3.2试剂间相关性　　在OLYMPUSAU640全自动生化分析仪上用慈城GLU试剂及ROCHEHDLC试剂分别与OLYMPUSAU640原装配套试剂进行相关性比较，以