中药治疗膝骨关节炎的临床效果和安全性评价

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1、中药治疗膝骨关节炎的临床效果和安全性评价　　骨关节炎在中老年人群中具有较高的发病率，其中膝骨关节炎(kneeosteoarthritis，KOA)最为常见，可严重影响患者的生活质量。非甾体类消炎药(non-steroidalanti-inflammatorydrugs，NSAIDs)是目前用于缓解KOA症状的首选药物。但这类药物虽可缓解KOA患者的疼痛症状，却无法延缓或逆转关节软骨的退变进程，且不良反应较多，不宜于长期服用。　　近年来，中药治疗KOA的相关文献不断涌现，笔者通过文献分析，对中药治疗KOA的临床疗效和安全性进行系统评价，为临床应用提供依据。　　1临

2、床资料　　1．1研究对象2000年1月至2012年9月国内公开发表的中药治疗KOA的临床研究文献。　　1．2纳入标准①国内公开发表的随机对照临床试验;②诊断标准明确，为美国风湿病学会KOA诊断标准或国内公认的KOA诊断标准;③治疗组主要干预措施为中药内服，对照组为NSAIDs内服。④文献语种限定为中文。　　1．3排除标准①回顾性研究;②治疗组干预措施虽有中药内服疗法，但研究目的并非观察中药作用的临床试验;③干预措施混杂非药物治疗方法;④重复检出或发表的文献。　　2方法　　　　2．1文献检索方法以膝关节骨性关节炎膝骨性关节炎膝骨关节炎骨性关节炎骨关节炎增生性膝关节

3、炎中药疗法中医药疗法为关键词，运用计算机检索中国知X、万方数据库、维普数据库2000年1月至2012年9月收录的所有相关文献。　　2．2文献质量评价方法由2名评价者独立检索并筛选文献。在参考Jadad量表的基础上从随机方法、随机方案的隐藏、是否采用盲法、组间均衡性、随访情况等5个方面对文献质量进行评价。评价不一致的由2位评价者共同讨论解决。　　2．3统计学方法采用Cochrane协作X提供的Ｒevman5．1统计软件进行统计分析。将文献中治疗后症状改善和功能恢复评估为治愈，治愈与显效均作为阳性结果;有效、无效均作为阴性结果。合并全部临床试验数据，采用I2检验对研

4、究效应量进行异质性检验;不存在异质性时采用固定效应模型进行Meta分析;存在异质性时采用随机效应模型进行Meta分析;计算比数比(oddsratio，OＲ)及其95%可信区间(confidenceintervals，CI);发表性偏倚采用漏斗图进行分析;检验水准α=0．05。　　3结果　　3．1文献入选结果按检索策略和资料收集方法，共检索出590篇相关文献，经阅读文题、摘要、全文后，排除558篇。文献被排除原因:干预措施有混杂因素207篇，对照药物为外用NSAIDs5篇，研究非随机对照212篇，未设对照组的临床报道134篇。通过筛选最终有32篇文献纳

5、入研究，共涉及2950例患者，详细资料见表1。　　3．2文献质量评价结果纳入文献Jadad评分普遍不高，最高分为2分(表1)。①基线资料的组间均衡性:32篇文献均说明了基线资料具有可比性。②随机方法:3篇采用随机数字表进行分组，3篇按就诊顺序随机分组，其余各篇随机方法未说明。③随机分配方案隐藏:各篇均未描述。④盲法:1篇采用单盲，1篇采用双盲，其余各篇均未描述。⑤失访或退出:均未描述。【表1略】　　　　3．3疗效分析结果32篇文献研究结果具有异质性(I2=55%，P=0．000)，采用随机效应模型;治疗组和对照组的有效率分别为64．01%和43．96%，治疗组疗

6、效优于对照组，差异有统计学意义(Z=6．850，P=0．000)，OＲ=2．35，95%CI为1．84～3．01(图1)。　　3．4不良反应分析结果20篇文献提及对用药安全性的观察，其中15篇文献记录了患者用药后不良反应发生情况。治疗组出现不良反应22例:胃肠道不适16例，皮肤过敏2例，头晕2例，头痛2例。对照组出现不良反应133例:胃肠道不适88例，皮肤过敏6例;头晕7例，头痛1例，消化道出血2例，血清转氨酶升高1例，未列明具体不良反应28例。15篇文献研究结果无异质性(I2=2%，P=0．420)，采用固定效应模型，治疗组不良反应发生率低于对照组，差异有统计

7、学意义(Z=8．870，P=0．000)，OＲ=0．14，95%CI为0．09～0．21(图2)。　　3．5漏斗图分析结果根据疗效等级指标及不良反应发生率，以OＲ为X轴，OＲ对数值的标准误为Y轴，完成漏斗图。纳入疗效分析的32篇文献及纳入安全性评价的15篇文献的漏斗图均呈倒漏斗形，图形两侧分布均匀，提示纳入文献的发表性偏倚不明显(图3)。　　　　4讨论　　总体而言，纳入合并分析的32篇文献的方法学质量偏低，Jadad评分都低于3分，主要表现为:①随机化方法运用不佳。32篇文献中仅3篇提到应用随机数字表进行分组，但未具体描述随机分配方案的隐藏方法;3篇采用按就诊顺

8、序随机分组的方法，未能完