中药维持调治晚期结直肠癌的临床疗效观察

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1、中药维持调治晚期结直肠癌的临床疗效观察　　目前，晚期结直肠癌以化疗为主的综合治疗方案已日渐成熟，治疗疗效已经进入平台期，难以进一步延长晚期结直肠癌患者的生存时间。为提高治疗疗效及生存时间，临床肿瘤学者将血液肿瘤维持治疗的成功模式引入晚期结直肠癌治疗中。所谓维持治疗，是指在患者接受一定疗程化疗达到最大肿瘤控制效应即获得CR/PR/SD后再次接受药物治疗，直到出现疾病的进展.然而，关于晚期结直肠癌维持治疗的相关报道较少，仍无标准的治疗方案。本研究以卡培他滨为对照，观察中药维持治疗晚期结直肠癌的临床疗效。现报告如下。　　1临床资料　　　　

2、1.1一般资料　　全组共125例患者，其中84例于2009年1月-2013年3月首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科门诊及病房，41例于2011年1月-2013年3月中国中医科学院望京医院肿瘤科门诊及病房，根据首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科统一分层的随机数字表将125例患者随机分为中药组63例和卡培他滨组62例。治疗期间剔除5例，其中中药组3例患者由于不愿坚持服用中药主动退出，卡培他滨组2例患者由于出现严重的不良反应退出。共察患者120例，中药组60例中男32例，女28例；年龄41~72岁；结肠癌43例，直肠癌17例；低分化腺癌1

3、4例，中分化腺癌39例，高分化腺癌7例；肝转移44例，肺转移26例，其他转移12例；一线维持治疗9例，二线维持治疗34例，三线维持治疗17例。卡培他滨组60例中，男34例，女26例；年龄43~74岁；结肠癌48例，直肠癌12例；低分化腺癌14例，中分化腺癌38例，高分化腺癌8例；肝转移38例，肺转移22例，其他转移11例；一线维持治疗13例，二线维持治疗35例，三线维持治疗12例。2组患者年龄、性别、病理类型、肿瘤部位、远处转移情况以及维持治疗时期等基线资料差异无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。　　1.2诊断标准　　（

4、1）经病理学或细胞学确诊为结直肠癌，TNM分期为IV期的晚期结直肠癌患者;（2）经化疗疾病获得控制者（CR/PR/SD）;（3）年龄18~75岁；（4）预计生存期>3个月；（5）必须由患者本人或由见证人签署知情同意书；（6）一般情况可，心、肝、肾功能符合化疗条件者。　　1.3排除标准　　（1）经手术、放疗等治疗达到病情稳定的患者；（2）合并心、肝、肾严重损害或骨髓功能异常者；（3）孕妇及哺乳期妇女；（4）不能合作的患者；（5）预计生存期<3个月；（6）不符合上述入选标准者。　　1.4剔除标准　　（1）纳入后发现不符合纳入

5、标准者；（2）不能按要求服用药物者；（3）在临床研究过程中，不愿继续进行，主动提出退出者；（4）治疗过程中出现不良反应无法耐受，退出治疗，并作无效病例处理。　　2治疗与观察方法　　　　2.1治疗方法　　2.1.1卡培他滨组：口服卡培他滨（上海罗氏制药有限公司，0.5g/片，国药准字H20073024）,常规量为每日2000mg/m2,连用2周，休息1周。每日总剂量早晚各一次于饭后0.5h吞服。持续用药直到肿瘤进展或出现无法耐受的不良反应为止。　　2.1.2中药组：通过以证素为基础的辨证论治，参考《大肠癌病证规律及中医证素诊疗规范化探

6、讨》进行立法处方，脾（气）虚证者用健脾益气之四君子汤；肾（阳）虚证者用温补脾肾之右归丸；阴虚证者用滋养肝肾之知柏地黄汤；血虚证者用补血生血之四物汤；气滞证者用疏肝理气、和胃降逆之大柴胡汤；湿阻证者用健脾利湿之苓桂术甘汤；瘀血证者用活血化瘀之桃红四物汤；癌毒证者用抗癌解毒之龙蛇羊泉汤（龙葵、蛇莓、土茯苓、白英等）.服用首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院望京医院中药房的正规中药饮片，每日1剂，水煎服，至少有80%的时间使用中药。持续用药直到肿瘤进展或不能耐受为止。　　2.2观察指标与方法　　（1）远期疗效：无疾病进展时间（PF

7、S）:指患者从化疗病情获得控制至疾病进展或死亡的时间。　　（2）近期疗效：①于治疗前后分别检测免疫功能指标，通过免疫荧光法观察自然杀伤细胞（NK细胞）及辅助性T淋巴细胞（CD4）、抑制性T淋巴细胞（CD8）的变化；②生活质量评定（QOL）以Karnofsky评分为指标，治疗前后评分增加10分以上者为有效，增加或减少未超过10分者为稳定，减少超过10分者为无效。　　　　2.3随访　　从入组开始一直随访至病情出现恶化（即肿瘤进展）为止。随访方法为门诊随访或随访。　　2.4统计学方法　　所有数据用SPSS17.0统计软件进行数据处理，计量

8、资料通过正态分布检验后采用t检验，计数资料采用秩和检验。应用Kaplan-meier法分析生存期，采用Cox风险比例模型对预后因素进行多因素分析。　　3结果　　　　3.12组患者无疾病进展时间（PFS）比较卡培他滨组中位PFS为2.0