清喉咽含片的临床有效性及安全性评价

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1、清喉咽含片的临床有效性及安全性评价　　清喉咽含片是从已上市产品清喉咽合剂改剂型而来，处方由玄参、生地、麦冬、黄芩、连翘组成，功能养阴，清咽，解毒.改变剂型后，口味改善，携带方便，直接作用于病位，疗效更集中，但由于改为含片后，药物以口腔咽喉粘膜吸收为主，故日服用量也显著减少。本次临床试验的目的评价清喉咽含片相比较于原剂型清喉咽合剂的临床有效性及安全性。　　1研究对象与方法　　1.1病例病例来自于2009年11月-2010年6月广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市中医医院耳鼻喉科及呼吸科的门诊急性咽炎患者。　　1.2诊断标准参照黄选兆、汪吉宝主编《实用耳鼻咽喉科学》[2

2、]、《中药新药治疗急乳蛾的临床研究指导原则》1997版[3]、中华人民共和国中医药行业标准《中医耳鼻喉科病证诊断疗效标准》[4]制定。　　1.2.1西医诊断标准急性发作，具备咽痛或吞咽痛主症，并有1项或1项以上检查见阳性体征，即可诊断。　　1.2.2中医辨证标准凡具备主症咽痛或吞咽痛为必备项，阳性体征1项，次症≥1项者，同时参照舌脉象者，可诊断为肺热阴虚症。　　1.3纳入标准符合西医急性扁桃体炎诊断标准和中医肺热阴虚证者；急性病程在48h以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）;已签署知情同意书者；年龄在18~65岁之间。　　1.4排除标准化脓性扁桃体炎者；体温≥38

3、.6℃者；妊娠或哺乳期妇女；有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病、精神病患者；经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者；肾功能异常（Cr大于正常值）;ALT超过正常值上限50%（1.5倍）以上；有临床意义的心律失常；过敏体质者；正在参加其他药物临床试验的患者；研究者认为不适合参加该实验者。　　1.5脱落标准病人自行退出（疗效太差，不良反应等）;失访；研究者令其退出（依从性差；出现严重的合并症或并发症；严重不良事件）;虽然完成试验，但用药量不在应服量的80%~120%范围内；泄盲或紧急揭盲的病例。　　1.6试验药物试验药物：清喉咽

4、含片，玄参、生地、麦冬、黄芩、连翘。1g/片，每片折合原药材约0.8g,江苏江山制药有限公司生产，批号20080820.对照药物：清喉咽合剂，玄参、生地、麦冬、黄芩、连翘。太极集团四川南充制药厂生产，批号3809002,国药准字号Z51020487.　　1.7试验方法　　1.7.1试验设计本研究为随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心试验。　　1.7.2服药方法试验组：清喉咽含片，含化服，1次2片，1日6次。清喉咽合剂模拟剂，第1次服药20mL,以后每次13mL,每日4次。对照组：清喉咽合剂，口服，第1次服药20mL,以后每次13mL,每日4次。清喉咽含片模拟剂，含化服，1次2片，1日6次。　　

5、1.7.3疗程7d[3,5].　　1.8观察指标。　　1.8.1安全性观察一般体检项目，如生命体征；血、尿、大便常规化验；心电图、肝功能（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST）、肾功能（尿素氮BUN、肌酐Cr）检查。　　1.8.2疗效性指标主要指标：咽痛或吞咽痛症状消失率；次要指标：中医症候疗效、中医症候积分变化值、单项症状、体征消失率；1.9疗效判断标准参照《中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则》2002版[2].　　1.9.1中医证候、体征分级与评分标准，见表1.　　　　1.9.2咽痛或吞咽痛症状消失率治疗后咽痛或吞咽痛症状消失的受试者的比例。　　1.9.3中医症候疗效判断标准。　　临床

6、痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%.　　显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%,<95%.　　有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%,<70%.　　无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%.　　根据积分法判定疗效，积分值=[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]100%1.10统计分析采用SAS9.1.3软件分析，统计分析包括全分析集（FAS）分析、符合方案集（PPS）分析、安全性集（SS）分析。定量资料的比较采用t检验（符合正态性）或非参数检验（不符合正态分布）;定性资料

7、的组间比较采用χ2检验，多中心分析用CMHχ2检验。　　2结果　　2.1病例资料分析本试验共入组受试者144例，其中试验组72例，对照组72例。FAS集试验组72例，对照组72例；PP集试验组65例，对照组65例；SS集试验组72例，对照组72例。两组受试者基线资料包括年龄、体重、身高、性别、婚姻、一般体检、合并用药、药物过敏史、病程等，结果均具可比性（P>0.05）.　　2.2疗效分析