杭州洁康药业有限公司

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1、杭州洁康药业有限公司2008年度GMP管理工作计划一、目的：鉴于公司GMP日常生产及质量管理工作的需要，为了近一步提升公司的GMP管理水平，保证药品的安全生产和有效控制，针对公司GMP管理要求和五年到期GMP复验工作的需要，特制订2008年度GMP管理工作计划。二、责任：按公司规定，由质量管理部负责对各项计划的按时开展和有效性进行相应的监督检查。促使公司各相关部门的生产质量管理工作，按计划有目的地进行，并符合相关药品生产质量管理规范，以确保公司有效执行GMP管理。三、范围：计划范围涉及GMP管理条款的各要素，但重点是以下几方面：培训计划、体检计划、自检计

2、划、验证计划。四、具体计划内容1培训计划：1.1公司级：本年度内按生产经营情况，举办二期培训。第一期——培训时间：2008年5月；参培对象：公司全体员工；培训内容：药品管理法、GMP检查新标准，公司部分文件，中药生产知识、卫生学、微生物知识、安全生产等等；培训形式：面授和考核；组织责任人：谢雪静。第二期——培训时间：另定；参培对象：公司中层以上管理人员；培训内容：药品生产质量管理规范及检查评定细则、新的法规、新知识等；培训形式：外聘专家或公司有关人员，面授；组织责任人：谢雪静。1.2部门级：1.2.1生产系统（包括生产部、物流部）按生产经营情况，举办二期

3、培训。第一期——培训时间：2008年6月；8培训内容：GMP规范、公司GMP文件、通用SOP、卫生学等；培训形式：面授和考核；组织责任人：高宏宇、黄荣林。第二期——培训时间：2008年9月；培训内容：GMP检查标准、公司GMP文件；培训形式：面授和考核；组织责任人：高宏宇、黄荣林。其他：如班组长培训，或岗位操作培训，可安排在每月一次的生产调度会上，或根据生产经营需要，不定期地组织班组人员开展相关岗位操作内容的培训。1.2.2质量管理部（包括QA、QC）按部门工作情况，举办二期以上的培训。第一期——培训时间：2008年6月；培训内容：药品管理法、GMP规范

4、及检查评定细则、公司质量管理文件及相关制度等；培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。第二期——培训时间：2008年7月；培训内容：新的法规条例及GMP规范要求、公司新修订文件及制度；培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。其他：QA、QC的培训，内容包括以相关部门GMP文件或新修订的文件及制度、岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。具体时间根据部门工作情况灵活安排，可以分内容分阶段进行培训和考核，确保培训效果。组织责任人：QA、QC主管。1.2.3其他部门（包括总经理、办公室、研发部、营销部、财务部等）按工作情况，举办一期培训，重点是新法规、部门

5、相关GMP文件和新修订的文件及制度、岗位职责等。组织责任人：各部门负责人。1.3班组级：8由生产部确定各班组应进行相关规定及SOP系统学习的文件清单，由生产主管根据班组生产时间上的安排，负责组织人员安排学习，必要时，由生产部落实书面考核。如有需要，质量管理部可安排QA人员参与培训。质理管理部全年不定期进行生产现场操作员工的口述考核。组织责任人：生产主管。1.4上岗前的培训参培对象：新招员工；培训内容：企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关SMP、SOP等。培训形式：面授；组织责任人：办公室、生产部、质量管理部相关人员。1.5岗位变动的培训培训对象

6、：岗位变动员工；培训内容：相应岗位的SOP、SMP。培训时间：上岗前；讲授人：相应部门负责人；1.6特殊工种持证、换证培训培训内容：有关主管部门规定项目。培训时间：到期换证或上岗前；课时：主管部门规定；讲授人：主管部门规定；培训对象：检验、电工、锅炉、消防等特殊工种换证或上岗取证。2体检计划按生产经营情况，拟定于9月份组织安排公司全体员工体检。体检定点医院：桐庐中医院、桐庐第一人民医院。组织责任人：谢雪静3GMP自检计划：按照公司文件《GMP自检工作的规定》（编码：ADI11002）之规定，根据生产经营情况，进行动态GMP自检。3.1自检依据：《GMP自

7、检工作的规定》（编码：ADI11002）3.2自检时间：5月、10月。83.3自检范围：按系统进行自检。5月的自检：生产系统——生产班组、物流仓储、公用工程及相关文件执行情况。质量系统——委托生产与检验、QA、QC相关文件执行情况。其他——厂房与设施、设备、计量、人员、验证等相关文件执行情况。检查的重点是否符合新版GMP认证检查评定标准（2007年版）。10月的自检——检查在本年度里历次自检或相关主管部门的检查中所发现的不符合项，以及经整改后的情况；另外，对新修订的文件及相关记录进行审查。检查的重点为车间整改内容，保证车间的GMP顺利认证。3.4自检程序

8、：参照《GMP自检工作的规定》（编码：ADI11002）之规定。3.5组织责任人