实验室精益管理、风险控制与流程管理

《实验室精益管理、风险控制与流程管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、实验室精益管理与流程管理仲夏秋夜云实验室类型•研制现场1、研发类实验室（小试）a：化学合成类实验室及植物提取类实验室b：生物类实验室，包括分子、细胞培养、纯化、微生物实验室2、临床前及临床样品试制现场（中试）•质控实验室质控实验室贯穿于整个药物的生命周期1、委托外包类质控实验室2、公司内部质控实验室•委托类检测实验室2管理分类一、厂房仪器设备的管理（初期设计、仪器设备验证、校验、维护使用记录）二、人员管理（培训、流程管理）三、数据管理（原始记录管理、数据记录、电子数据管理、软件安装确认）质量研究主要内容（可以跳过）四、文件系统（流程、相关SOP及风险管理）五、现场管理

2、（样品管理）一、厂房仪器设备的管理厂房•厂房建立之后难以更改，所以如果能参与设计，必须提出实验室的实际需要，为后续工作打好基础。•对已经建造规划完毕的厂房，实验室根据需要应合理安排。利用生物安全柜、称量玻璃罩等弥补部分厂房设计的不合理。仪器设备的管理•参考文件：药品注册现场核查要点及判定原则（管理的目的）药品质量控制实验室质量管理规范（外委）•质控实验室小型仪器：小容量玻璃仪器、天平、PH计、温度计、溶出仪等。•质控实验室大型的精密仪器：HPLC、GC、UV、IR等。•为了保证检验结果的准确性、精密性，以上各种仪器都必需经过校正。•2010版GMP对软件更为重视。软件

3、的初次安装需要有证明性文件，更新需要做确认小容量玻璃仪器的校正•小容量玻璃仪器：各种规格的容量瓶（内、外容量）、移液管、刻度吸管、滴定管、用于测定装量的量筒、注射器等•这些仪器均可以由经过计量所培训的取得上岗证的本单位人员进行校正。•校正工作必须有详细的记录并保存、校正后的仪器必须有明确标记。大型精密仪器的校正•大型精密仪器：应根据仪器的使用频率，制定出校正周期和校正项目。•一般由当地计量所参照仪器使用说明书进行校正工作。对校正的项目、校正的数据及相对应的谱图均应一一建档保存，校正后的仪器应有明确标记。•凡是实验中运行的各台仪器均要校正，不得抽检，各台仪器均应有编号，

4、特别是同一厂家、同一型号的多台仪器应有不同编号以示区分。仪器使用登记•各台仪器应随行“仪器使用登记本”详细登记使用日期（年、月、日）、测定的样品全名称（或代号）、样品批号、测定的项目内容（必须详细）、仪器状态、使用者签名、备注。•实际问题：检验用小型设备是否需要设备使用记录？如掌上离心机、涡旋振荡器。二、人员管理人员管理•人员需符合相关法律的资质背景规定作为一个药品分析的实验人员必须具备科学、严谨、诚实的态度，要加强实验的基本操作、基础知识的训练。明确岗位职责。•加强应届、初次从事该岗位工作的人员，应加强岗位技能培训，做好培训工作，建立档案。培训•培训的目的是什么？•

5、培训人自身如何接受培训？•培训经验交流培训的目的是什么？•通过检查•让日常工作流程更顺畅•面子工程•工作职责必须培训人自身如何接受培训？•公司部门内交流性培训•咨询公司委托培训•各类研讨会课程•自我增值，熟悉相关法规及实际案例案例：方法学开发、确认和验证指导性法规文件在哪里？生物制品批号编制原则在哪里？试剂标签必须分颜色吗？培训经验交流•独角戏•培训变抄作业•质疑培训人专业知识•从常识到知识，最后到专业知识的培训•切勿将原先的工作经验作为判断依据三、数据管理数据管理•数据必须真实，原始记录中牵涉的数据必须为实验者记录，数据不得涂改如发现数据有误，应将此数据用线划去，并

6、签上名。•称量的数据如果有打印纸，可以附上，但仍应书写在记录本上。热敏纸需要复印之后黏贴，注明复印、黏贴日期，骑缝签名。•只有HPLC、GC、原子吸收等仪器产生的数值可用Excel表表示。数据处理结果、电子数据保存路径应该体现。数据管理•数据必须完全：原始记录中必须详细记录所有数据，不可丢失。•电子数据需标明路径原始记录如何正确书写•原始记录本必须为带有连续页码的笔记本；试验记录本（研制）允许本外、本内链接，但必须标识清晰，能够找到来龙去脉。通用检验记录等，应设计合理，包括：•有年、月、日；•有实验者、校对者的签名；•药学研究部分（质量研究）首先必须记录供研究样品的名

7、称（代号）、批号、数量、来源。•药品研究实验记录暂行规定（2000年）关于方法的验证与确认•1、哪些方法必须验证？法律依据：a：中国药典四项方法需要验证b：美国药典及欧洲药典欧美药典写明了哪些是属于通用方法，哪些是需要验证的方法。新药、仿制药可以参考其他类似产品的检验方法，非通用方法必须验证，即使参数一致也需要验证。通用方法无需验证，需要确认可适用。质量研究原料药部分Ⅰ有关物质Ⅱ含量测定Ⅲ残留溶剂Ⅰ有关物质•交代根据初始原料，生产工艺可能存在的所有杂质的名称（代号）、来源。•根据属性查阅资料（附相关内容）拟定检测方法。•如果采用HPLC法，记录最初的