在线清洗(cip)新技术及设备

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1、在线清洗(CIP)新技术及设备于颖田耀华黄娟(1．中国药科大学药学院，江苏南京210009；2．上海新先锋药业有限公司，上海200137)摘要：从CIP清洗技术与GMP的关系入手，阐述了CIP技术的国内外进展，并介绍了先进的CIP技术、系统及装置结构，以期为我国CIP技术的发展及CIP产品的开发和研制提供一条新的发展思路。关键词：在线清洗(C)；清洗技术；新技术及设备1GMP与CIP廉的在线清洗设备，对在线清洗工艺及在线清洗成本进行优化，提高在线清洗技术的自动化程度，是目前国在线清洗技术和设备的发展开始于20世纪50年代内制药工业及制药装备行业的一个重点。乳品厂的生产过程，旨在在提高产品质量和

2、延长产品寿命的同时，极大地减少人工干预和清洗生产设备及2在线清洗技术管路的时间。国内权威专著《药品生产验证指南(2o03)》中对在根据清洗方法的不同，在线清洗技术主要包括超线清洗(CleaninginPlace，CIP)的解释为：系统或较大声波清洗、干冰清洗、化学清洗、高压水清洗等。型的设备、管线、系统，在原安装位置不作拆卸及移动2．1超声波清洗技术条件下的清洁工作。GMP第三十一条规定：设备的设超声波清洗技术在制药工业中应用较广。其主要计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭原理是利用超声波传播速度随着介质的变化而产生速菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少度差，从而在界面

3、上形成剪切应力，导致分子与分子之污染。可见，在线清洗是保证药品安全生产、不发生错间、分子与管壁问结合力的减弱，阻止垢晶体附着在管药及混药的一个重要环节。壁或器壁上。超声波在流体介质中的空化作用所产生的在线清洗与手工清洗的方法和程序是不同的。在强大压力可以加速Ca2+、M的析出，并能够将已析出的线清洗不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设碳酸盐垢及颗粒杂质击碎成细小的颗粒而悬浮于介质备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备中。超声波在流体中空化所造就的高温高压特殊物理环及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安境会加速化学反应，以改变垢物的结垢条件。因此，超声全性的程度。在线清洗防垢

4、技术迅速崛起，清洗效果广受好评。目前，在线清洗技术已经在食品、饮料、制药和生2．2干冰清洗技术物技术工艺中得到越来越广泛的应用，以确保去除工干冰清洗技术[¨】最早起源于美国，其将干冰颗粒艺残留物，减少污染菌，确保不同生产过程段与段之间作为喷射介质用于清理各种顽固的油脂及混合附着的隔离。物，取得了良好的效果，是一种新型的清洗技术。20世国内制药装备的在线清洗技术还处于发展不全面纪80年代，随着干冰生产设备的日趋小型化、低成本的水平，有些制药装备只具有一个或几个用于清洗的化，干冰清洗技术不断地被工业用户认可，越来越广泛喷淋头的结构，有些零部件还需要拆洗，这样的CIP技地应用于各个领域。术与设备与G

5、MP要求还相差甚远⋯。因此，强化及普及干冰喷射清洗机经过改进，喷射压力由原来的在线清洗意识，加强在线清洗技术的研究，开发质优价1．14MPa下降到现在的0．15MPa，由原来的双管喷射机电信息2010年第5期总第251期1l综述◆zongshu改为单管喷射，新的喷嘴技术使设备迅速小型化，设备干冰生产设备通常是以液态二氧化碳为原料，在的易用性和经济性以及清洗效果明显提高，带给用户低温液体泵的驱动下通过节流喷嘴，喷射入收集腔体，实际的利益。一部分液态二氧化碳瞬间气化，另一部分变成雪花状ColdJet公司为该领域的领先者，现在干冰清洗已固体微粒，经过成型模具的挤压形成各种不同的块状经被美国各行业普遍

6、采用。欧洲、日本等发达国家应或颗粒状干冰成品。在干冰清洗中，使用的通常是直径用也很普遍，德国、瑞士、丹麦、英国、意大利等国家均3mm、长度5～10mm的圆柱状干冰颗粒，如图3所示。有实力较强的干冰清洗企业。我国的干冰清洗技术始于20世纪90年代。干冰清洗技术除在工业、化工、服务行业有广泛应用外，还可应用于食品及医药领域。在食品及饮料行业中，干冰在线清洗技术在清除粘附在传送带、炉膛、烤盘、滚轴和运送设备上的积碳等污垢，具有无可比拟的优越性。AnheuserBusch．Inc．，BlueBellCreamery，FritoLay等酒类及食品公司都先后采用干冰清洗技术。丹麦知名啤酒生产商嘉士伯和Tu

7、borg、意大利Nutella都把干冰清洗技术引进了生产流程，实现了在图3干冰颗粒线自动清洗；在医药领域，干冰清洗技术有安全环保的干冰喷射清洗机以0．15Mpa、2m，／min以上流量优点(in干式、无毒、低温杀菌等)，NovoNordisk(诺和的洁净压缩空气作为动力气源，通过机械供料系统，将诺德)制药的整个生产过程都采用干冰清洗技术。干冰颗粒均匀地输送到空气喷射管道中，通过在管道干冰清洗设备主