szdbz 244-2017 生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范

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1、ICS07.080C04SZDB/Z深圳市标准化指导性技术文件SZDB/Z244—2017生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范HumanTissueSampleCollection,Processing,TransportationandStorageSpecificationforBiobank2017-05-22发布2017-06-01实施深圳市市场监督管理局发布SZDB/Z244—2017目次前言................................................................................

2、II引言..............................................................................III1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义......................................

3、...................................14缩略语.............................................................................15样本收集前准备.....................................................................16样本收集...........................................................................27样本处理........

4、...................................................................28样本包装与运输.....................................................................39样本储存...........................................................................310信息收集.........................................................

5、.................311质量控制..........................................................................4附录A（资料性附录）知情同意书示例..............................................5附录B（资料性附录）样本相关信息................................................7参考文献..........................................................

6、...................9ISZDB/Z244-2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由深圳市发展和改革委员会归口。本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。本标准主要起草人：李启沅、尹洁芳、贾佳、孙建波、唐中湘、何旭珩、王县。本标准为首次发布。IISZDB/Z244—2017引言高质量的组织样本为疾病流行病学研究、病因机制研究、早诊早治和生物标志物的研究以及预防研究提供了宝贵的生物学基础资料和实验证据资料。高质量的生物样本也是决定转化医学研究的重要限速性因素。我国的很多科研单位、大型医疗机构已开始收集疾病相关的组织样本以用于后续的

7、科研应用。但是针对生物样本库的人类组织样本收集、处理、运输和储存，目前缺乏统一的标准支撑，尚无相关国家标准、行业标准和地方标准，人类组织样本的收集、处理与储存工作基本上是科研人员自发的、零散的、缺乏系统的设计和规范。多数样本收集工作都是根据工作人员自身的经验开展，不同的样本库因管理机制、经费、技术能力等条件不同而没有统一的标准化工作流程，收集的资源的质量也是参差不齐，甚至无法用于后续的研究，造成资源的严重浪费，影响资源的交换与共享。对生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存操作规范进行统一，也是储存、利用人类