SZDBZ 91-2014 人类样本库建设与管理规范

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1、ICS07.080C04SZDB/Z深圳市标准化指导性技术文件SZDB/Z91—2014人类样本库建设与管理规范2014-01-23发布2014-02-01实施深圳市市场监督管理局发布SZDB/Z91-2014目次前言.................................................................................Ⅲ引言.................................................................................Ⅳ1范围.......

2、........................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14缩略语..................................................

3、...........................55人类样本库的设施与设备.............................................................56样本库机构设置.....................................................................87培训...............................................................................98质量管理.................

4、..........................................................99安全管理..........................................................................1010样本的编码.......................................................................1111样本标签...........................................................

5、..............1312操作规程.........................................................................1513样本库信息管理系统...............................................................22附录A（规范性附录）人体器官代码表.................................................23附录B（规范性附录）样本类型代码表...........................

6、......................30附录C（规范性附录）样本的建议储存温度.............................................35参考文献.............................................................................36SZDB/Z91-2014前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。本标准负责起草单位：深圳市华大基因研究院、深圳市标准技术研究院。本标准主要起草人：张勇程乐李启沅尹洁芳

7、贾佳袁容陈欢本标准为首次发布。IISZDB/Z91-2014引言人类样本库已经成为转化医学体系的重要基础平台，成为转化医学的支撑和源泉。我国现已成立各级转化医学研究平台达到30多个，转化医学的发展对人类样本库的迫切需求与日俱增。国务院2012年12月29日印发的《生物产业发展规划》，在“重点领域和主要任务”中的生物技术药物发展行动计划专栏里面也提到“支撑体系建设：与科技重大专项衔接，建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产检验的菌株库、细胞库和毒株库”。各种类型的人类样本库自上世纪90年代以来发展迅速。过去的十年里，西方发达国家建设了各自区域

8、内的大型生