db22t 2031-2014 血液透析机质量控制规范

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1、ICS11.040.20C45备案号：41825-2014DB22吉林省本标准仅供内部使用不得翻印地方标准DB22/T2031—2014血液透析机质量控制规范Qualitycontrolspecificationforhemodialysismachine本标准仅供内部使用不得翻印2014-02-28发布2014-04-30实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T2031—2014本标准仅供内部使用不得翻印前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

2、本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院、珲春市中医院。本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、陈瑛、王伟杰。本标准仅供内部使用不得翻印I本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T2031—2014本标准仅供内部使用不得翻印血液透析机质量控制规范1范围本标准规定了血液透析机质量控制的要求、项目、方法和日常保养。本标准适用于医院临床的血液透析机、血液透析装置的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期

3、的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB13706.2医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB15982医院消毒卫生标准JJF1353血液透析装置校准规范YY0054血液透析设备YY0793.1血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析卫医管本标准仅供内部使用不得翻印发[2010]15号血液净化标准操作规程卫生部[2010]血液透析器复用操作规范3术语和定义下列术语和定义适用于本

4、文件。3.1血液透析hemodialysis利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。3.2透析dialysis溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。3.3透析液dialysisfluid透析时作为交换溶质使用的溶液。3.4处置disposal1DB22/T2031—2014设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。本标准仅供内部使用不得翻印4基本要求4.1血液透析装置的质量控制应统一管理，并有专人负责。4.2操作人员应经培训合格持

5、证上岗。4.3血液透析装置的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；——安全性应符合GB13706.2的要求；——血液透析机应符合YY0054的要求；——血液透析用水处理设备应符合YY0793.1的要求；——专业人员配置、透析治疗中心、透析液、透析用耗材应符合GB15982和卫医管发[2010]15号《血液净化标准操作规程》的要求；——复用血液透析器及操作应符合卫生部[2010]《血液透析器复用操作规范》的要求；——计量准确度应符合JJF1353的规定。5质量控制项目5.1设备本标准仅供内

6、部使用不得翻印质量控制包括以下项目：——购置前的计划、技术评估和购置方式；——购置后的安装、验收和调试；——报废和处置。5.2临床应用质量控制包括以下项目：——环境条件和电气安全；——安全使用和正确操作；——保养和维护；——感染控制和文件管理；——清洁、消毒和灭菌。6设备质量控制方法6.1购置前的计划、技术评估和购置方式6.1.1编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。6.1.2根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。6.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采

7、购和自行采购等为主要方式。6.2购置后的安装、验收和调试6.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。6.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。6.3报废2DB22/T2031—20146.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。6.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。6.3.3本标准仅供内部使用不得翻印使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。6.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。6.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号

8、、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。6.4处置6.4.1功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符合处置条件的可进入处置程序。6.4.2处置评审应填写处置评审表，格式参见附录A。7临床应用质量控制方法7.1环境条件和安全使用7.1.1环境条件使用场所的环境