医疗器械认证流程

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1、医疗器械认证流程　　医疗器械认证包括.　　1、产品安全认证.　　2、质量管理体系认证医疗器械怎样取得“安全认证标志”.　　以下以取得CE认证为例说明：.　　产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE认证认证认证认证，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到

2、企业产品的设计开发和生产制造的全过程。　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。　　CE认证应遵循的欧盟技术法规和认证应遵循的欧盟技术法规和认证应遵循的欧盟技术法规和认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准标准标准标准。　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零

3、部件产品。　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。　　支持这些指令支持这些指令支持这些指令支持这些指令的欧盟标准是的欧盟标准是的欧盟标准是的欧盟标准是：.　　（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；.　　（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；.　　（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射

4、束治疗设备安全专用要求；.　　（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。　　其中第（1）、（2）、（3）项标准是医疗器械低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是医疗器械电磁兼容性（EMC）测试的依据。　　医疗器械CE认证程序认证程序认证程序认证程序、内容内容内容内容：.　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第aⅡ类、第bⅡ类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关

5、EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第aⅡ类、第bⅡ类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。　　按照欧盟对产品的

6、分类医疗器械属于第按照欧盟对产品的分类医疗器械属于第按照欧盟对产品的分类医疗器械属于第按照欧盟对产品的分类医疗器械属于第bⅡ类，其CE认证程序和内容如下认证程序和内容如下认证程序和内容如下认证程序和内容如下：.　　（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；.　　（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；.　　（3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三

7、个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。　　（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。　　（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件

8、必须全部使用英文。　　TCF文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容：.　　①简介；.　　②产品的规格叙述；.　　③设计之主要档案内容；.　　④风险分析及评估；.　　⑤测试报告及临床诊断资料；.　　⑥文件设计的管制；.　　⑦产品申请的声明宣言。　　（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系.奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi