11-481112-2009 医用诊断x射线源组件和x线管组件球管安全认证规则

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1、产品安全认证规则CQC11‐481112‐2009医用诊断X射线源组件和X线管组件安全认证规则SafetyCertificationRulesforX‐raySourceAssembliesandX‐rayTubeAssembliesforMedicalDiagnosis2009年9月1日发布2009年9月15日实施中国质量认证中心前言本规则由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。本规则代替CQC/RY143-2004，主要变化如下：1、

2、GB9706.1-1995换版为GB9706.1-2007；2、调整证书有效期为4年。制定单位：中国质量认证中心参与起草单位：北京市医疗器械检验所主要起草人：祁俐娜胡雪松CQC11-481112-2009医用诊断X射线源组件和X射线管组件1．适用范围本规则适用于医用诊断X射线源组件和X射线管组件的安全认证，适用的产品包括：医用诊断X射线设备（包括计算机体层摄影设备）的X射线源组件、X射线管组件及其部件，也适用于与GB9706.3-2000规定的高压发生器组装在一起的X射线源组件，X射线管组件及其部件。2.认证模式医用诊

3、断X射线源组件和X射线管组件的安全认证模式为：产品型式试验+初次工厂检查+获证后监督。认证的基本环节包括：a.认证的申请b.产品型式试验c.初始工厂检查d.认证结果评价与批准e.获证后的监督f.复审必要时，产品型式试验和工厂检查可同时进行。3．认证申请3.1认证单元划分原则上一个型号一个认证单元。同一制造商、同一产品型号，不同生产场地生产的产品应作为不同的申请单元，同一生产场地，不同制造商生产的相同产品，应作为不同的申请单元。单元划分应根据产品阳极的形式（固定阳极、旋转阳极）、焦点的数目、控制方式（二极型、栅极控制型）

4、、阳极旋转速度（普通型、高速型）、靶材料、最高额定容量（最高管电压、额定热容量）、限束器安全组成结构的不同进行划分。单元划分的基本原则如下：a)产品的产品阳极形式不同应划分为不同的单元。b)产品的焦点的数目不同应划分为不同的单元。c)产品的控制方式不同应划分为不同的单元。d)产品的阳极旋转速度不同应划分为不同的单元。e)产品的靶材料不同应划为不同的申请单元。f)产品的最高额定容量不同应划为不同的申请单元。g)产品的限束器安全组成结构不同应划分为不同的单元。3.2申请认证提交资料3.2.1申请资料a.正式申请书(网络填写

5、申请书后打印或下载空白申请书填写)b.工厂检查调查表（首次申请时）c.医用诊断X射线源组件和X射线管组件产品描述（CQC11-481112.01-2009）3.2.2证明资料a.申请人、制造商、生产厂的注册证明如营业执照、组织机构代码（首次申请时）b.申请人为销售者、进口商时，还须提交销售者和生产者、进口商和生产者订立的相关合同副本c.代理人的授权委托书（如有）d.有效的监督检查报告或工厂检查报告（如有）e.其他需要的文件3.2.3提供与产品有关的资料第1页共8页CQC11-481112-2009医用诊断X射线源组件和

6、X射线管组件a.产品使用说明书、技术说明书及维护手册；b.产品电气工作原理图（原理框图或连接示意图）；c.产品安装调试说明；d.与电气安全有关的线路图（如旋转阳极线路、热保护线路等）；e.产品电气绝缘图；f.产品检验/试验报告（应有检验/试验依据和方法）（若有）；4．产品型式试验4.1样品4.1.1送样原则CQC从申请认证单元中选取代表性样品进行型式试验。4.1.2样品数量申请人应按送样通知的要求选送,并对选送样品负责。整个产品送样一套，随整个产品进行检测的安全关键件送样数量以及送样要求见附件1。4.1.3试验地点型式

7、试验原则上应在指定的实验室进行。当不能提供CQC必需的型式试验样品（包括附加样品）、或必须使用制造厂检验设备时需要现场检验时，经CQC批准可采取现场检验方式。为进行现场检验，申请人应具备以下条件并提供书面证明：—现场检验的环境条件符合有关标准要求；—拥有现场检验所必备的仪器、设备；—仪器设备精度和量程应满足现场检验的要求；—有满足现场检验要求并符合中国标准的电源；—有关仪器设备应根据国家基准定期检定或能够溯源到国际基准；—具备熟悉标准、检验操作的专业技术人员。4.1.4样品及资料处置试验结束并出具试验报告后，有关试验记

8、录和相关资料由检测机构保存，样品按CQC有关规定处置。4.2型式试验4.2.1依据标准GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐