净化空调及其自控系统在生物制药中的应用实践

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1、净化空调及其自控系统在生物制药中的应用实践■长春生物制品研究所赵冬黄哲松【摘要】制药行业中的空气净化是保骤均应按GMP进行。”那么究竟什为一个大的方面则是GMP的最重证药品生产质量的重要环节，也是么是GMP？GMP为药品生产质量要因素之一。而实现空气洁净的手GMP认证的重点，净化空调系统的自管理规范（GoodManufacturing段是净化空调，为使净化空调更好动化控制水平将直接影响到空气净化Practice）的简称。地发挥作用自动化控制系统也是必的品质及空气状态参数。因此，保证自美国食品药品管理局于不可少的。本文将根据长春生物制空气净化系统的优化和可靠运行单

2、靠1962年率先颁布了GMP以来，全品研究所201号疫苗生产车间净化空调系统本身还很难实现，本文着重世界已有100多个国家和地区相继空调自动控制系统的实际运行情介绍了净化空调系统的自动化控制系实行了GMP制度。我国自1982年况，针对净化空调系统的自动控制统的设计实施的经验和教训。中国医药工业公司颁布《药品生产的方案设计、设备选型、安装施工【关键词】净化空调自动控制开管理规范》至今已有十多部相关的以及运行管理的情况进行论述。放性系统集成GMP焓湿图静规范和条例出台。其实，所谓GMP压差是指从负责指导药品生产质量控制1制药工艺空调自控系统的人员和生产操作者的素质到

3、生产的设计原则我国1993年8月起实施的《生厂房、设施、建筑、设备、仓储、生1.1满足制药生产工艺要求，符合物制品管理规定》指出：生物制品产过程、质量管理、工艺卫生、包GMP认证规范是药品的一大类别。生物制品不同装材料与标签，直至成品的贮存与作为制药生产工艺过程具有独于一般药品，生物制品的生产涉及销售的一整套保证药品质量的管理特的空气质量和空气调节的要求，到生物学过程和生物材料，如细胞体系。无论是送风空气洁净度、换气次培养或从活的生物体中提取，这些总之，实行GMP的目的是为了数、温湿度甚至排风都有特殊的要生物过程有其固有的易变性。此防止药品生产中的混批、混杂、污

4、求。因此，在进行空调系统自动控外，生物制品的起始材料和最终产染和交叉污染，以确保药品的质制方案选择时首先要遵循的原则就品都可能对人、畜构成很大的危量。可见GMP着眼于药品生产的全是满足生产工艺的要求。险，因此，“生物制品生产必须从起过程而不是某个局部，因此影响国家医药管理局发布的《医药始生物活性材料开始，所有生产步GMP的因素很多，其中空气洁净作设计技术规定》中对于医药产品生表1医药工业洁净厂房空气洁净度等级IntelligentBuilding&CityInformation20033No.7647工程透视ExamplesofEngineering产区域的环境

5、参数均给出了明确的洁净区之间以及洁净区与非洁净区速率进行无主从式的点对点的通规定。之间的静压差不应小于5Pa，洁净信，实现分散控制和集中管理。第2.2.1条规定“医药工业洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。”厂房空气洁净度按表1规定分为三1.3系统的开放性与实用性个等级，见表1。”1.2系统的先进性和可靠性Excel5000系统符合国家标准第2.2.3条规定“洁净室内的温在进行制药工艺空调自控系统规定的分级分布式系统，构成开放度和湿度应符合下列规定”：设计时与普通民用空调不同的是必式计算机局域网络管理系统。本工（1）生产工艺对温度和湿度无须更加注重系统运行的可

6、靠性，只程设计方案共有5台图形管理中特殊要求时，以穿着洁净工作服不有系统稳定可靠，才能保证生产过心，采用以太网连接方式，以产生不舒服感为宜。空气洁净度100程的顺利进行，否则后果将不堪设10Mbps或100Mbps通信速率相连级、10000级区域一般控制温度为想。其次，也要考虑系统的先进性，接，分别对车间内所有现场控制器20～24℃，相对湿度为45%～60%。因为药厂的使用寿命一般都比较长，进行管理。100000级区域一般控制温度为18～如果在初期系统选型时没有一定的目前，本系统只设置了一台图28℃，相对湿度为50%～65%。前瞻性，过不了几年系统就落后了，形管

7、理中心，但是根据需要只要添（2）生产工艺对温度和湿度有需要改造，或不便于扩展等都会给加适当的硬件和软件就能实现设计特殊要求时，应根据工艺要求确定。业主造成不必要的投资损失。方案。第二层网络为控制级网络，第2.2.4条规定“洁净室内应保本工程所采用的美国霍尼韦尔控制级网络采用通信速率为1Mbps持一定的新鲜空气量，其数值应取公司生产的Excel5000系统是一种的C-总线，每条C-总线上可以连下列风量中的最大值”：典型的集散式控制系统，具有相当接29台现场控制器，总线最大长度（1）非单向流洁净室总送风量的先进性和可靠性。Excel5000系为1200m，可通过总线

8、中继器增加的10%～30