制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(capa)的实施

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1、设备验证与GMP◆ShebeiYanzhengyuGMP制药企业质量管理体系中纠正与预防措施（CAPA）的实施丁晓玥梁毅*（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）摘要：纠正与预防措施（CAPA）作为质量管理体系的重要组成部分，我国即将颁布的新版GMP也明确了建立CAPA体系的要求。本文从制药企业的角度详细讨论了CAPA的实施步骤，从而提高企业的质量管理水平。关键词：纠正与预防措施；质量管理；GMPTheImplementationofCorrectiveandPreventiveActioninPharmaceuticalComp

2、anies忆QualityManagementSystemDingXiaoyueLiangYi（InternationalBusinessSchool,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China）Abstract:Correctiveandpreventiveaction（CAPA）asanimportantpartofqualitymanagementsystem.ItisalsorequiredtobeestablishedinnewlyGMPofChina.Thispaperwri

3、teabouttheimplementationstepsofCAPAfromtheviewofpharmaceuticalcompanies,toimprovethequalityofenterprisemanagementlevel.Keywords:CAPA；qualitymanagement；GMP在即将发布的我国新版GMP中引入、明确了“纠避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的正与预防措施、质量风险管理、产品质量回顾、偏差对不合格的处理，更是要从根本上消除产生不合格的处理、变更控制”等概念。这些正是欧美制药企业长原因。因此纠

4、正和预防措施可能涉及影响产品质量和期实践形成的cGMP质量体系中最重要的实施热点，质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体同时也是中国制药企业质量体系建设中最为欠缺的系就不可能正常运行和体现出有效性。所以，实施内容和环节。其中纠正与预防措施（CAPA）是一个CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。户的满意度等方面来说，CAPA的贯彻实施都是制药企业质量管

5、理体系中的不可忽视的内容。2CAPA的管理范围1纠正与预防措施渊CAPA冤的概念CAPA的管理范围如图1所示。可见，制药企业CAPA的管理范围覆盖了GMP的各个环节，包括设纠正措施（Correctiveaction）：为消除已发现的计控制，人员培训，物料管理，生产与工艺控制，设备不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预与设施文件、记录与变更控制。防措施（Preventiveaction）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施[1]。纠正和预防措施（Correctiveactionandpreventive3纠正与预防措施

6、的实施步骤action）是指对存在的或潜在的不合格或不期望情况的原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或美国21CFR820质量系统规则（QualitySystem16ShebeiYanzhengyuGMP◆设备验证与GMP（2）问题情况的详细描述：对发现的问题进行设计控制人员培训生产与工描述与记录，发生了什么事情？在哪里发生的？何时艺控制发生的？怎么发生的？谁发现的？CAPA（3）问题存在的确实证据：列出详细的数据及信物料管理设备与设施息档案，证明问题真实的存在。例如：产品的退货/召文件、记录与变更回是产品存在缺陷的证据；设备维修次数的

7、增多证控制明该设备可能存在潜在的故障。这些证据对于今后图1CAPA的管理范围问题的深入调查极其重要。[2]Regulation）中Sec820.100纠正和预防措施（CAPA）3.2风险评估及我国药品生产质量管理规范（第2次征求意见稿）第对问题或潜在问题的严重程度和影响范围进行10章第6节纠正和预防措施[3]均要求每个生产企业评估，确定纠正措施的必要性和纠正措施的级别。评都应当建立和贯彻CAPA程序，并对整个执行过程有估应当包括：完整的文件记录。现将CAPA的实施过程分为以下7（1）问题的潜在影响：通过评估问题出现后是否个步骤，如图2所示：会

8、对企业或客户造成影响，决定是否关心该问题。可问题的定义从耗资、效率、产品质量、安全性、稳定性、客户满意度等方面进行考评。风险评估（2）风险评价：基于对上述影响结果的