美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)

美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)

ID:9224471

大小:14.71 MB

页数:341页

时间:2018-04-23

美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)_第1页
美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)_第2页
美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)_第3页
美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)_第4页
美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)_第5页
资源描述:

《美国fda顾问药品生产企业验证培训(中英对照)》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库

1、FUNDAMENTALSANDESSENTIALSOFVALIDATION验证基础及实质MichaelAnisfeld(Dr.麦克.安斯菲尔得)GlobepharmConsulting1©CopyrightGlobepharm,2005课程安排COURSESCHEDULEINTRODUCTION+REGULATORYENVIRONMENT介绍+法规环境VALIDATIONBASICS验证基础知识VALIDATIONMASTERPLANS验证主文件PROCESSVALIDATION工艺验证UTILITIESVALIDATIO

2、N公用系统验证CLEANINGVALIDATION清洁验证COMPUTERVALIDATION计算机系统验证ANALYTICALMETHODVALIDATION分析方法验证CASESTUDY案例研究2©CopyrightGlobepharm,2005HousekeepingCourseNotes课程注意MasterListSurveysAreYouLost?English–American?MobilePhone–Beepers-PagersRestroomsFireDrillBreaksandEndingMessages

3、fromOfficeAirport?3©CopyrightGlobepharm,2005培训期间DuringthisTrainingSessionIf如果:1.Igotoofast我讲的太快2.Iusestrangewords我使用陌生词语3.Igettootechnical我讲的太专业PleaseInterruptandAsk….ThereIsNoSuchThingAsASillyQuestion请随时打断我,并提问。。。。4©CopyrightGlobepharm,2005请大家自我介绍WHOAREYOU?TellUs

4、YourNAME告诉我你的名字TellUsYourCOMPANY告诉我你的公司TellUsYourJOB你的职务TellUsThePRODUCTSYOURCOMPANYMAKES你公司生产的产品TellUsYourEXPERIENCEWITHVALIDATION有关验证的经验TellUsWhatSPECIFICALLYYOUCAMETOLEARN你想了解的内容5©CopyrightGlobepharm,2005Dr.麦克.H.安斯菲尔得MICHAELH.ANISFELDIndustrialPharmacist执业约师Ind

5、ustrialPharmacyFaculty–UniversityofIllinois毕业于伊利诺伊州州立大学药学系HastrainedFDAandMCAinspectors培训过FDA&MCA检查官PerformauditsonbehalfofUNagenciesandgovernments代表联合国&政府部门进行审计Performs25–35fullscaleauditsannually每年进行25-35个审计Hasauditedin32countries对32个国家的医药企业进行过审计Guidesclientsthr

6、oughFDA,MCA,TGA,HPFBIandotherinspections帮助客户通过FDA,MCA,TGA,HPFBI及其他官方机构的现场检查6©CopyrightGlobepharm,20057©CopyrightGlobepharm,2005验证VALIDATIONDefinitionVery非常定义辛苦ArduousLengthy周期长Involvedand棘手Detailed详细的Attemptto试图要Test测试Everything所有事务8©CopyrightGlobepharm,2005验证原理及要

7、素FUNDAMENTALSANDESSENTIALSOFVALIDATIONSREGULATORYENVIRONMENT法规环境9©CopyrightGlobepharm,2005质量QUALITY“acomprehensivesystem,designed,documented,implementedandcontrolled,furnishedwithpersonnel,equipmentandresources,toprovideassurancethatproductswillbeconsistentlyfitfo

8、r,andappropriateto,theintendeduse”一个全面的质量体系,包含了设计,文件,执行,控制,以及提供足够的人员、仪器、资源,为了确保产品能持续达到既定目标。10©CopyrightGlobepharm,2005工艺验证PROCESSVALIDATION[FDA]“establi

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。