欧洲药典质量标准的起草技术指南

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1、欧洲药典质量标准的起草技术指南TechnicalGuidefortheElaborationofMonographsEuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare4th2005欧洲药典质量标准的起草技术指南2/48译者序欧洲药品质量管理局(EumpeanDirectoratefortheQuality0fMedicines&HealthCare，简称EDQM＆HealthCare)创立于1964年，原来的名称是“EuropeanPharmacopoeiaSecretariat"，隶属于1949年创立的欧洲理

2、事会(Council0fEurope，DirectorateGeneralIⅡSocialCohesion)．1996年更名为EDQM。2006年，EDQM新的办公楼和实验室竣工，2007年1月起EDQM更名为EDQM&HealthCare，位于法国Strasbourg，Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(ParliamentofEurope)的总部。EDQM最主要的职责就是《欧洲药典》的起草、出版以及欧洲药典标准物质的制备和发放。欧洲药典委员会现有37个成员国，其中包括24个欧盟国家，包括WHO在内的20个国家为观察员，我国于1994年成为EDQM的观

3、察员。1969年发行第一版《欧洲药典》(V0l.I)。第六版《欧洲药典》将于2008年1月1日生效。欧洲药典已经成为最具影响力的药典之一。受世界卫生组织资助，我有幸于2004年对EDQM进行了短期访问，并结识了时任欧洲药品质量管理局局长的AgnesArtiges博士及其他的EDQM官员和专家。2005年9月，Arfiges博士率团来华参加“首届中欧药典论坛”并访问了中国药品生物制品检定所，同年获得Artiges博士的授权翻译了“欧洲药典标准物质指导原则GuidelineforEstablishment0fEuropeanPharmacopoeiaReferenceSt

4、andard”并在《中国药品标准杂志》发表。2005年，EDQM出版了“欧洲药典质量标准的起草技术指南”第4版，这是欧洲药典委员会颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则。由EDQM组织欧洲各国药品专家起草，内容详实，条理清晰，科学性强且具有可参考性和操作性，是质量标准起草的重要参考工具书，涉及药品命名、杂质命名、对照品建立、标准体例。按照鉴别、检查、含量测定等药品检测项目的顺序进行排列。对国内药品标准起草、复核单位和人员以及药品检验的相关技术人员，规范药品标准，起草科学的药品质量标准有很好的借鉴和参考作用。因此，我于2006年获得Artiges博士的授权，

5、对本书进行翻译并出版，供国内药品研发及药品检验相关技术人员参考。本书并无附录，正文中的附录均指《欧洲药典》中的附录，比如：附录5．1l“各论中的性状”(Generalchapter5．11Characterssectioninmonographs)就是指《欧洲药典》的附录5．11。请读者在阅读时注意。我的两位同事，中国国家药典委员会委员张启明教授和施亚琴博士的参与，使得翻译工作能够顺利开展，他们对本指南的翻译工作提供了很专业的建议，包括对一些专业术语的用词等细节都进行了反复的斟酌，对他们的帮助表示诚挚的谢意。最后，我特别感谢世界卫生组织国际药典委员、美国药典会委员和中

6、国药典会资深委员、中国药品生物制品检定所的金少鸿教授。感谢金少鸿教授对本书翻译工作的支持和指导。欧洲药典质量标准的起草技术指南3/481绪论1.1本指南的目的本文件为(欧洲药典质量标准,亦称各论monographs)的起草指南,同时也是与药欧洲药典的用户,尤其是药品生产企业药品注册管理机构以及官方药品检验机构(简称OMCL)交流各论起草原则的一种途径.因为各论起草的原则及指南应与药品注册管理机构执行的原则一致,所以本指南也可作为起草注册申请用质量标准的指导原则.需要注意的是,起草的药品质量标准将将作为强制执行标准,所以必须符合欧洲药典编纂委员会成员国的注册要求.因此

7、,各论中检查和含量测定项下的测定方法必须按照起草时的条件进行方法学验证.1.2测定方法药典原料药质量标准中选定的鉴别试验纯度检查和含量测定方法应该是(欧洲药典)已经收载或者采用的方法.本指南中供各论起草单位参考的不仅包括(欧洲药典)附录中的检测方法,还包括已经颁布的类似药物的质量标准.上述考虑目的是保证药典内容的合理性一致性及协调性,而且只有检测方法适用于指定用途时,上述原则才适用.尽管如此,还是应该致力于建立能显著改善灵敏度精密度准确度和选择性(专属性)的新方法.必须按照本指南方法学验证及其相关章节所述的要求,对各论中的方法进行分析方法的验