化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则

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1、化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——药学研究资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述……………………………………………………………………………2二、原料药药学研究资料综述的格式和内容……………………………………2三、制剂药学研究资料综述的格式和内容………………………………………4四、参考文献…………………………………………………………………....6五、起草说明……………………………………………………………………..7六、著者…………………………………………………………………………..91一、概述药学研究是药物研发的先期工作，是进

2、行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶

3、段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。二、原料药药学研究资料综述的格式和内容简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。（一）制备工艺研究1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。22、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化

4、等）。3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示质量研究的内容。5、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。（二）结构确证研究1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。2、简述原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择合适的分析测试方法，并对测试结果进行解析和综合分析（

5、阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。（三）质量研究和质量标准的制订1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。34、列表叙述质量标准的项目、测

6、定方法和限度。5、简述对照品（标准品）的溯源，制备、标化方法及适用范围。（四）稳定性研究1、简述稳定性研究方法的设计和考察结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。2、通过对稳定性研究结果的分析，全面评价产品的稳定性。拟定贮藏条件、包装材料或容器、有效期，以及后续的稳定性研究的思路和方案。提示样品在贮藏过程中需注意的问题（微粒的聚集、可能的晶型变化、消旋化等）。（五）直接接触药品的包装材料或容器1、简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准。2、简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性研究结果评

7、价包装材料或容器选择的合理性。3、通过对直接接触药品的包装材料或容器的研究，提示包装材料或容器选择需注意的问题。（六）综合分析与评价围绕质量可控这一核心，注册申请人对原料药的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价。内容涉及制备工艺的合理性和稳定性、结构特征和可能的构效关系、一般理化特性和稳定性，以及分析方法的科学性、可行性，研究过程的规范性和研究结果的可信性。着重阐述各项药学研究之间的关联性，以及与非临床研究和/或临床研究的关联性。（七）参考资料按正文中首次引用的顺序列出相关的参考资料（包括参考的质量标准）。三、制剂药学研究资料综述的格式和内容4简述制剂的通用名

8、称、剂型、规格、给药途径