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1、第14卷第3～4期同 位 素Vol.14No.3～42001年8月JournalofIsotopesAug12001促甲状腺素免疫放射药盒的质量评价姚海燕(中国原子能科学研究院同位素研究所,北京102413)摘要:对本所生产的TSH(IRMA)药盒连续12批的检测数据进行质量评价,基本质控内容:BminöT≤0.3%,BmaxöBmin>190,标准曲线经lgD2lg(BöBmax)线性回归,r≥0.993,平均批变异系数(ABCV)≤3.4%。斜率(B)及截距(A)的批间变异系数CV<5%。质控血清测定值均在参考范
2、围内,批内、批间CV<10%,批内、批间偏倚<15%。灵敏度为0.046mIUöL。药盒于4℃存放60天除BminöT略高于质控指标外,其它各项指标均正常,与DPC公司TSH固相包被法药盒测定样品的相关系数(r)为0.9868,与TSH放射免疫法测定的r为0.9494。关键词:促甲状腺素(TSH);免疫放射分析(IRMA);质量评价中图分类号:R81714;R392233文献标识码:A文章编号:100027512(2001)03～0420223204测定人血清中促甲状腺素(TSH)含量已是临床诊断甲状腺疾病的首选依据
3、。由于人血清中TSH含量很低,以往临床采用的放射免疫分析法无法区别正常人和甲亢患者。80年代建立了TSH免疫放射法(IRMA)。该法具有灵敏度高、特异性强、准确度高等优点,已成为甲状腺疾病诊断的首选方法。本工作对本所生产的TSHIRMA药盒进行质量评价,以更好地监控TSHIRMA药盒质量。1 实验材料1.1 主要试剂TSHIRMA药盒:中国原子能科学研究院同位素研究所生产。该药盒采用两种抗体与125125TSH不同位点结合形成夹心的方法,以I标记单克隆抗体(I2抗TSHMcAb)为示踪物,偶125连多克隆抗体(TSH
4、PcAb)的磁性微粒为捕捉分离剂,形成I2抗TSHMcAb2TSH2TSHPcAb[1](M)的复合物,采用磁性法分离。TSH质控血清:中国原子能科学研究院同位素研究所厂级质控血清。每套含低、中、高3个浓度TSH质控血清,测定范围分别为:0.77～1.15、8.29～q10.89、13.95～20.91mIUöL(x±2s,批号9606),1.26～1.86、9.66～12.66、18.98～28.46qmIUöL(x±2s,批号9703)。TSHRIA药盒:中国原子能科学研究院同位素研究所生产;TSH固相包被药盒:
5、DPC公司生产;样品:各医院化验室提供。112 主要仪器GAMMAC212C计数器:DPC公司产品。收稿日期:2001203202;修回日期:2001205208作者简介:姚海燕(1969～),女(汉族),北京人,实验师,放化专业©1994-2006ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net224同 位 素 第14卷 2 实验方法和结果211 药盒的基本质控指标按
6、照TSHIRMA药盒说明书进行操作,按评价要求计算各项质控检测指标。12批被抽检药盒的基本检测指标、lgD2lg(BöBmax)线性回归拟合参数列于表1,根据各标准点12批数据的平均值做出的标准曲线示于图1。212 质控血清的测定以12批批间质控血清测定值做出的批间质控图示于图2。表1 剂量反应曲线参数Bmin批次ö%BmaxöBmin截距斜率相关系数ABCVö%T10.056881.510.970.9970.920.075021.581.000.9981.730.102161.530.990.9951.640.08
7、5921.480.960.9960.550.103551.530.970.9990.960.304141.470.960.9940.670.065551.521.010.9981.280.066061.571.020.9933.490.073681.601.040.9952.0100.101941.420.930.9972.0110.132181.561.020.9931.4120.073971.530.990.9961.5 注:BminöT为最小结合率、BmaxöBmin分别为最大结合、最小结合图2 批间质控图
8、1——高值;2——中值;3——低值图1 标准曲线213 精密度及偏倚的测定批内测定20套质控血清(批号:9703),批间测定12套质控血清(批号:9606),测定结果列于表2,批间精密度图示于图3。214 灵敏度测定以20个零剂量结合的均值加2个标准偏差即qx+2s计算,其灵敏度为0.046mIUöL。215 稳定性的测定将药盒中的标准品和质控
