yy 0579-2005 角膜曲率计

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1、ICS11.040.70C32yy中华人民共和国医药行业标准YY0579-2005角膜曲率计Ophthalmometers(ISO10343:1997,MOD)2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0579-2005月U吕本标准修改采用ISO10343:1997《角膜曲率计》与ISO10343:1997《角膜曲率计》的主要差异如下:1.增加了对光学镜片、光学装配、机械装配的质量要求及相应的试验方法。2.增加了分类、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求。3.安全要求采用GB9706.1-1

2、995GdtIEC601-1:1988)的要求。9.环境要求和试验方法采用GB/T14710--1993的有关规定。5本标准未涉及光辐射危害的要求。该要求将在“眼科光学仪器光辐射安全专用要求”标准中做出规定。本标准附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准由苏州六六视觉科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人:俞中达、何进、贾晓航、马莉、文燕。YY0579-2005角膜曲率计范围本标准规定了角膜曲率计的定义、分类、要求、试验方法

3、、检验规则、标志、标签、说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于角膜曲率计。角膜曲率计用于测量球面形和环曲面形的角膜前表面和角膜接触镜中心区域的曲率半径。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装贮运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1;

4、1988)GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GdtISO10993-1:1997)GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5;1999,IDT)GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)3术语和定义本标准采用以下术语和定义。3.1角膜A率计ophthalmometer用于测量人眼角膜及角膜接触镜中心区域主子午径

5、向曲率半径的仪器。3.2与距离有关的角膜曲率计distance-dependentophthalmometer测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计。3.3环曲面toroidalsurface由一段圆弧绕同一平面内的一条直线旋转所形成的包络面，该直线既不与圆弧相切，也不过圆弧中心。3.4主子午线方向principalcurvaturedirection待测反射面的曲率半径最大或最小的方向。3.5角膜的前表面光焦度(扔cornealrefraction按下列公式算出的角膜光焦度:YY0579-2005T-(n一1)X1000/r式中:4角

6、膜的光焦度值，单位为每米(m');一角膜前表面曲率半径，单位为毫米(mm);n—角膜的假定折射率(包括泪膜)。4分类角膜曲率计分为数字显示式角膜曲率计和手动估读式角膜曲率计，其中手动估读式角膜曲率计又分为1型和2型。5要求5.1曲率半径角膜曲率计曲率半径的测量要求应符合表1的规定。表1曲率半径的测f要求序号项目内容型号指标1测量范围6.5-9.5.m1格值0.05mm/0.25D或更小手动估读式角膜曲率计2测量间隔2格值0.lmm/0.50D数字显示式角膜曲率计分辨力。.02mm或更小1士0.015m.手动估读式角膜曲率计3测量偏差2士0.05m

7、m数字显示式角膜曲率计士0.05.m5.2主子午线轴位角膜曲率计主子午线轴位的测量要求应符合表2的规定。表2主子午线轴位的测f要求序号测量内容要求0'-180'm量范围手动估读式角膜曲率计格值5。或更小侧量间隔数字显示式角膜曲率计分辨力1。或更小主子午线的曲率半径差镇0.3mm士4-测量偏差主子午线的曲率半径差>。.3mm士2“5.3目镜屈光调整与距离有关的角膜曲率计的目镜应具有屈光矫正能力，至少有一4.OOD-v+4.OOD的调整范围，其中一3.00D-+2.OOD范围的允差为屈光标称值的士。.25D,注:仅适用于目镜可调的观察系统5.4光视标

8、像角膜曲率计视场内光视标像应清晰，无明显的变形及杂光和遮光现象。55外观角膜曲率计光学零件在视场范围内不应有明显的麻点、划痕、气泡、脱落