yy 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器

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1、YY0613-ˉ2007目次⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·前言I⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·引言Ⅱ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·1范1围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·2规1范性引用文件·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3产1品结构⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4材2料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5物2理要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6化3学要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·7生4物学要求·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8检5验规则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9标5志、标签⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯⋯10包5装⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11血5液抗凝液、氯化钠注射液·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯A(资)分6附录料性附录离器应用示例图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·B(规13附录范性附录)物理性能试验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·C(规)化14附录范性附录学检验液制备方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·15参考文献

4、一{WO613-ˉ2007亠刖曰本标准的附录B和附录C为规范性附录,

5、附录A为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位:百特(中国)投资有限公司、上海输血技术有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。本标准主要起草人:杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让。YY0613-ˉ2007亠一一曰引一本标准中规定的次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)包括管路系统和袋系统,用于采集血小板、血浆和红细胞等成分,也可以用于血

6、液中单个核细胞的分离。分离器与血液成分分离机配合使用时,所获得的血液成分的质量受供血员的血液质量、血液成分分离机的质量、分离器的质量、分离器与血液成分分离机的适配性和操作者的操作水平等多方面因素的影响。本标准未涉及分离器结构因素对血液成分的影响,建议制造商与使用方共同开展这方面的研究,使所处理的血液成分符合GB18469—zO01《全血及成分血的质量要求》。附录A给出了当前市场上常见分离器的基本构型,仅供管理方和使用方识别产品。W0613-ˉ2007-次性使用离心袋式血液成分分离器1范围一本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结

7、构特征的次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分分离机配套使用,用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。一本标准所规定的分离器般由管路系统和袋系统组成。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部

8、分:锁定接头(GB/T1962.2-—2001,idtISo594乇:1998)GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—1992,rleqIS03696:1987)GB8369一次性使用输血器(GB8369—zO05,IS01135叫:zO04,MOD)GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋(Is03826△:2003,IDT)GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2—zO05医用输液、输血、注射器

9、具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,idtIS010993-1:1997)GB/T16886。4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886。