yy 0167-2005非吸收性外科缝线

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1、ICS11.040.30C31yy中华人民共和国医药行业标准YY0167-2005代替YY0167-1998非吸收性外科缝线Non-absorbablesurgicalsuture2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0167-2005前言本标准代替YY0167-1998《非吸收性外科缝线》。本标准与YY0167-1998的主要差异如下:—增加了缝线的规格;—增加了相对应的缝线的公制规格;—增加了有关对缝针的要求;—增加了有关环氧乙烷残留量的要求;—对生物学评价的试验方法进行了

2、修改本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:强生(中国)医疗器材有限公司。本标准主要起草人:马文忠、陈华。本标准所代替的历次版本发布情况为:—YY0167-1989;—YY0167-1994;—YY0167-1998_YY0167-2005非吸收性外科缝线范围本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准

3、的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T9737-1988化学试剂易碳化物质测定通则(eqvISO6353-1:1982GM18)GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14436工业产品保证文件总则GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法(neqISO10993-2:

4、1993)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idtISO10993-3:1992)GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验(ISO10993-10:2002,IDT)YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,ID

5、T)YY0043医用缝合针中华人民共和国药典(2000年版)分类3.1缝线的分类应符合表1的规定。表1缝线的分类类别I类n类皿类原料蚕丝、合成纤维天然纤维、合成纤维金属结构单股/多股单股/多股单股/多股涂层无涂层/有涂层(涂层不影响粗细度)有涂层(涂层影响粗细度，不影响强度)注:合成纤维是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯类材料。3.2缝线规格与线径范围应符合表2的规定。3.3缝线分带缝针与不带缝针两种。YY0167-2005表2缝线的规格与线径范围规格}线径范围/mm线径范围/mm常规公制一公制12-00.01

6、0.001^-0.009一30.300--0.34911-00.10.010^-0.01903.50.350-0.39910-00.20.0200.029}40.400^-0.4999-00.30.030^-0.039}50.500-0.599800.40.040^-0.049一60.600--0.6997-00.50.050--0.069一70.700--0.7996-00.70.070--0.099一80.800^-0.8995-010.100--0.149一90.900-0.9994-01.50.150-0.1

7、99一101.000-1.0993-020.2000.249}111.100^1.1992-0/T2.50.250---0.299}121.200^-1.299注:除常规规格2-0/T外，缝线常规规格和公制规格(Metric)等同美国药典27版中关于非吸收性外科缝线规格的规定4要求4.1外观4,1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。4.1.2若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。4.2线径缝线的线径应符合3.2的规定。4.3抗张强度缝线的抗张强度见表3.表3缝线的抗张强度抗张强度/N抗

8、张强度/N规格规格乡)常规I类n类皿类常规I类II类m类12-00.01}2O14.110.017.611-00.060.05}021.214.233.310-00.190.14}I26.717.746.69-00.420.28一234.524.957.88-00.590.39}3,447.836.189.37-01.080.59}560.41