《非吸收性外科缝线》编制说明

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1、行业标准《非吸收性外科缝线》编制说明（征求意见稿-报批撤回，2018.8.8）1工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做的工作1.1任务来源“关于转发《食品药品监督总局办公厅关于下达2016年医疗器械行业标准制修订工作任务的通知》的通知”（国械标管〔2016〕86号），修订YY0167-2005《非吸收性外科缝线》，（计划项目号：N2016073-Q-SH）。项目计划：起草：2016年1月～6月验证：2016年1月～12月贯穿整个项目，根据各个阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善征求意

2、见：2016年7月～9月审查：2016年10月～11月报批：2016年12月1.2协作单位全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）负责技术归口，强生（中国）医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司共同负责起草行业标准《非吸收性外科缝线》。1.3主要工作过程1.3.1起草工作研讨会议和专家研讨会议a）第一次起草工作会议2016年5月16日，起草小组在上海（强生医疗上海学术中心）召开第一次起草工作会议，起草单位和秘书处有关人员参会。会议讨论标准初稿、任务分配、时间节

3、点安排等内容。1)标准修改如下：——增加专用名词的定义——修改缝线类别“I、II、III类”的表述，容易与医疗器械产品分类引起歧义——金属原料参照UPS38规定增加制造材料的选用——修改缝线外观的要求——规范了线径、断裂强力和连接强力的单个值的范围——增加可移除连接的连接强力要求——删去缝针的要求——修改缝线长度2)会议确定继续按项目计划实施。b）第二次起草工作会议2016年9月27日，起草小组在上海市医疗器械检测所召开第二次起草工作会议，出席本次会议的有起草单位相关人员和TC94秘书处人员，强生（上海）医疗器材有限公司的

4、代表列席本次会议。会议讨论征求反馈建议确定处理意见、标准（送审稿）定稿和任务完成时间安排。编制说明——第1页共4页1)标准修改如下：——关于线径偏离，会议提出请强生公司于10.10前，出方案（线径偏离要求、断裂强力值相应增加—统一计算公式、以及包装和说明书的标示要求），方案提交后需经起草小组通过，还需完成验证才能进送审稿送评审。若方案未按要求完成或验证通不过，本内容不进送审稿。——其他内容详见征求意见处理汇总表。2)会议确定继续按项目计划实施。c）专家研讨会2016年10月28日，在上海市医疗器械检测所召开关于缝线线径的专

5、家研讨会，主题研讨缝线的线径实际值超出YY-0167行业标准规定值的相关内容。出席本次会议的有标管中心和各级审评中心的领导、相关临床和各级检测中心及相关生产企业的专家、TC94标技委秘书处工作人员及秘书处工作人员及秘书处归口单位上海市医疗器械检测所的所部和标准室相关领导，特邀强生（上海）医疗器材有限公司的代表列席本次会议。专家研讨会从临床使用、审评注册、监督检验和生产制造等领域对缝线线径超标准范围的利弊展开了讨论。会议发出了19份专家意见征询表，其中18份反馈。15名专家认为（占比79%）：——线径值超出规定范围会影响临床

6、使用——建议行业标准不修订线径值d）第三次起草工作会议2016年10月28日下午，在上海市医疗器械检测所召开行业标准《非吸收性外科缝线》第三次起草工作会议，主题内容根据专家研讨会的专家征询反馈意见完善标准（送审稿）。出席本次会议的有起草单位相关人员和TC94秘书处人员，强生（上海）医疗器材有限公司的代表列席本次会议。标准修改如下：——根据专家研讨会的专家征询反馈意见，标准起草小组讨论将线径偏离定义为非标线径的缝线产品，本标准不适用；相应地删除有关线径偏离的内容。——删除可移除针相关内容，美国药典规定的技术指标不明确，标准难

7、以实施，本次修订不增加引用。同步删除第3章节术语和定义关于可移除连接和不可移除连接的定义，其他章节编号顺提，并全文修改相关章节编号。1.3.2征求意见2016年7月30日，秘书处向委员单位、相关单位共74个单位发出征求意见。2016年8月31日截止，共收到反馈单20份，其中14份有建议。起草单位根据反馈意见进行了意见汇总，修改了标准形成标准送审稿，同时对验证报告按标准送审稿进行了修改和完善。标准送审稿、编制说明、意见汇总表、验证数据，提交会议审定。1.3.3标准审定2016年11月23日-24日在四川成都召开SAC/TC9

8、4全国外科器械标准化技术委员会四届九次年会暨标准审定会，会上对本标准进行了审定。技委会委员28位，参会24位，出席率86%。发出投票单28份，回收28份，全票赞成通过，投票率100%。会议决议《非吸收性外科缝线》送审稿通过审定。详见审定纪要。1.3.4报批整理编制说明——第2页共4页2016年12月23