附件3 上海市医疗器械生产企业监督检查表 区（县）

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1、附件3上海市医疗器械生产企业监督检查表区（县）企业基本情况企业名称企业类别许可证编号检查地址生产范围企业现场人员产品注册情况检查目的上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查现场检查情况本次核查综合结论：□优良□合格□不合格□不评定（请注明原因）：检查人员（签名）：企业法定代表人（签名）：年月日第6页/共6页编制说明：本核查要点针对近年来本市体外诊断试剂生产企业日常监管和质量体系考核中发现的薄弱环节，选取了《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》中的部分条款作为本次专项检查内容，其中重点项8个，一般项28个，各单位应逐项核查并记录。判定标准：重点项一般项结果判定0≤3优良0

2、4—8合格0＞8不合格≥1——上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查现场核查要点上海市食品药品监督管理局二〇一一年十月十日第6页/共6页条款考核内容与要求不符合事实描述法规执行情况1※企业持有的许可证和注册证应在有效期内，如已过期则应停止生产，记录库存情况。机构、人员与管理职责5.4企业应有至少二名质量管理体系内审员，并持有有效的培训证书。6企业法定代表人、企业负责人应与许可证一致。7※生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验，并不得互相兼任。10从事体外诊断试剂生产的各级人员应按《体外诊断试剂生产实施细则》的要求进行培训和考核，合格后

3、方可上岗。设施、设备与生产环境控制12.2生产、研发、检验等区域应相互分开。13.2所有主要物料的名称和供应商应与产品注册申报资料一致。主要原料的批号、有效期和检验状态等标识必须明确。13.3台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致14.2对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。25.2工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。第6页/共6页文件与记录控制34.2发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。设计控制与验证41生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证

4、。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。42当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。采购控制44.2应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则，并保留原料入库检验记录。45.2应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。47不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。应建

5、立关键物料复验制度。48※必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。生产过程控制51明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，保持生产现场设备完好，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。55不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。第6页/共6页56.1前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可

6、以入场进行其他生产，并保存清场记录。57.1※企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。59物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。检验与质量控制65.1※质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。69※应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。70.3如采用试样生产检验方式，企业应有试样验证的

7、验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。72企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告，审核的结论应能充分反映企业质量管理的实际情况。企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。产品销售与客户服务控制74企业应建立销售记