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时间：2019-11-24
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1、企业基本情况企业名称企业类别许可证编号检杳地址生产范围企业现场人贝产品注册情况检査目的上海帀体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查场査况现检情虫次核查综合结论：□优良□合格□不合格□不评定（请注明原因）：检查人员（签名）：企业法定代表人（签名）：年月FI上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查现场核查要点编制说明：本核查要点针对近年来本市体外诊断试剂生产企业日常监管和质量体系考核中发现的薄弱环节,选取了《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》中的部分条款作为木次专项检查内容，其中重点项8个，一般项28个
2、，各单位应逐项核查并记录。判定标准：重点项一般项结果判定0W3优良04—8合格0>8不合格上海市食品药品监督管理局二O—一年十月十日款条搁况机构、人员与管理职责□E设施、设备与生产环境控制叵E口IIIH二0EEO的护水维艺華工消文件m记录控制R设计控制与验证4E釆购控制FEE48生产过程控制EEEF检验与质量控制S96宜乱适說在計应舲品竭E72产品销售与客户服务控制74基数-O效后、fix号效批賄「口至—口NT1一♦■E个合格品拴制、纠.Ih和预防-措施.不良事仟、质量爭故报告附录借外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要
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