中药饮片生产质量管理现状及对策分析

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1、中药饮片生产质量管理现状及对策分析刘宁景浩辽宁中医药大学目的：为加强我国中药饮片生产质量管理提供建议。方法:通过对2015年3月至2016年3月国家食品药品监督管理总局对中药饮片生产企业飞行检查情况的初步统计，分析影响屮药饮片质量的原因。结果:2015年3月至2016年3月全国共有23家中药饮片生产企业飞行检査结果不合格。结论:要通过完善中药饮片质量标准，形成中药饮片生产专业化、标准化、规模化，政府加强监管力度，企业加强内部管理等方式共同作用，确保中药饮片质量安全可靠。关键词：中药饮片;质量管理;现状;对策;Product

2、ionqualitymanagementoftraditionalChinesemedicine:AstatusquoandcountermeasureanalysisLiaoningUniversityofTraditionalChineseMedicine;Abstract：ObjectiveToprovideproposalsforstrengtheningthequalitymanagementofChineseherbalpieces.MethodsUnannouncedinspectionstatisticsw

3、eremadeontheproductionofChineseherbalpiecesbytheStateBureauofFoodandDrugAdministrationfromMarch2015toMarch2016,andthecauseswereanalyzedfortheinfluenceonqualityoftraditionalChinesemedicine.ResultsFromMarch2015toMarch2016,atotalof23Chineseherbalmedicineproductionent

4、erpriseswerenotqualifiedintheunannouncedinspections.ConclusionsItisvitaltoperfectqualitystandardizationofChineseherbalmedicinetoachievethespecialized,standardizedandlarge-scaleproductionofChineseherbalmedicine.Meanwhile,thegovernmentshouldstrengthensupervisionande

5、nterprisesstrengtheninternalmanagementtoensurethequalityandsafetyofChineseherbalpieces.Keyword：Chineseherbalpieces;qualitymanagement;statusquo;countermeasure;由于中药饮片来源广泛，品种繁多，质量标准不统一，检测技术较为复杂，所以中药饮片质量问题备受关注。2015年3月国家食品药品监督管理总局发布了《关于进-步加强中药饮片生产经营监管的通知》，要求各省、自治区、直辖市食

6、品药品监督管理局对所管辖的屮药饮片生产企业加强监管，严厉查处违法违规行为,进一步加强对中药饮片的监督管理工作，切实落实监管责任。自通知发布以来，各省、自治区、直辖市积极响应，主动自觉地开展检查，落实整改。笔者对2015年3月至2016年3月国家食品药品监督管理总局联合各省、自治区、直辖市对中药饮片生产企业开展的飞行检査反馈情况做了初步统计，结果发现2015年3月以来，在全国范围内至少有23家屮药饮片生产企业飞行检查不合格，不符合GMP的规定。这23家中药饮片生产企业主要分布在安徽、广东、广西、吉林、江西和西安。飞行检查不合

7、格的原因主要有:生产记录和检验记录造假；涉嫌虚开票据，致使销枵药品票账货款不一致;超范围生产中药饮片;企业质量管理体系存在重人缺陷;企业未按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求储存药品；仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要;许可范围之外私设仓库等。见表1。表12015年3月-2016年3月我国中药饮片生产企业飞行检查情况统计下载原表1产生问题的原1.1饮片质量标准不完善《中华人民共和国药品管理法》规定我国中药饮片必须符合国家药品标淮，即《中国药典》和《全国中药材炮制规范》，对于国家药品标准不涉及的，按照各省、自治区、直

8、辖市药品监督管理部门制定的规范炮制m。《中国药典》是国家药品标准的核心，2010年版《屮国药典》收载屮药饮片439种，收载品种总数4436种，总品种数822种m。2015年版《中国药典》于6月出台，收载中药饮片增至618种，收载品种总数增至5608种位1。虽然品种上有很大增加，但距目前全国使用的品种还有