我国化妆品监管体系现状、问题与建议

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1、我国化妆品监管体系现状、问题与建议邢书霞王钢力中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所关键词：化妆品;安全;许可;备案;抽检;效能;自改革开放以来，我国的化妆品行业曾经过轻工、卫生、工商和质检等部门的共同管理，目前由国家食品药品监督管理总局（以下简称“M家总局”）统一管理，职责包括制定化妆品相关的各项政策、部门规范性文件、标准法规等，并加以实施，同时还负责化妆品生产许可等冇关审批工作，以及组织化妆品的监督管理以及核査处置等。本文将对国家总局近年来的化妆品监督管理体系现状进行介绍，并分析和探讨工作中存在的问题，提出相应的改进建议。1化妆品安全形势1.1化妆品的定义及分类化妆品，是指

2、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，其中特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品m，我国化妆品实行许可备案管理制度。1.2化妆品生产企业现状经过几十年的发展，我国的化妆品质量安全状况有了长足的进步，但形势依然不容乐观。我国化妆品行业门槛低，截止2017年5月，国家总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家U1，生产企业“小、散、乱”特点明显，化妆品产品质量优劣混杂。1.3化妆品质量

3、安全现状从国家总局发布的化妆品监督抽检信息来看，化妆品屮违法添加禁用组分、超量使用限用和准用组分、未按许可备案批件投料生产、标签标识不规范的现象较严重，已成为近年来社会关注的重点，新出现的安全风险物质更是新闻炒作的热点，如“东洋©花美白水润面贴膜”中检出氢醌，强生婴幼儿洗浴产品中检出甲醛等事件引起了社会的极大关注，引发公众对化妆品质量安全问题的扪忧，对政府的监管也提出了新的挑战。2化妆品监督管理体系我国对化妆品的监督管理主耍是采取上市前许可和上市后监督相结合的管理模式。自国家总局履行化妆品监管职能以来，紧紧围绕“保障化妆品安全”这条主线，创新监管方式，逐步探索许可备案方式，以监

4、督抽检为抓手，及吋发现和处置化妆品质量安全问题，督促企业落实主体责任，引领公众科学消费，营造化妆品质量安全社会共治格局。2.1法规标准体系2.1.1法规规章1991年1月1日起实施的《化妆品卫生监督条例》位1（以下简称为《条例》）是目前我国实施化妆品监督管理的主要法律依据。《条例》定义丫化妆品的概念、明确化妆品的监管部门及其相关职责，规定了化妆品的许可制度。自施行至今，《条例》对规范我国化妆品市场，保护消费者健康，促进我国化妆品行业的快速健康发展起到了至关重要的作用。《化妆品卫生监督条例实施细则》m明确了生产企业卫生许可证、特殊用途化妆品和进门化妆品的审查批准程序和管理措施，规

5、定丫对化妆品生产、经营以及产品必须采用经常性卫生监督管理以及监督管理具体措施，对在生产、经营过程中的违法行为的界定、处罚原则作了规定。国家总局自承担化妆品监管职能以来，以《条例》为上位法，制定发布了系列规范性文件指导化妆品的许可备案和监督检査工作，如：《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》和《关于印发化妆品生产经营口常监督现场检查工作指南的通知》等文件，具体的规范性文件见表1。表1国家总局发布的规范性文件汇总表下载原表2.1.2技术标准为适应监管工作需要，国家总局启动丫化妆品检测方法和规范性技术文件的制定工作，截止2017年5月，国家总局共发布化妆品禁限用组分检测方法、毒

6、理学检验方法61个和4个化妆品用原料技术要求。W家总局在全国范围内组织开展监督抽检和风险监测工作，对风险物质开展风险评估，探索将风险评估、风险监测和标准制定相结合的工作模式，启动了《化妆品卫生规范》（2007版）的修订工作，经历了修订、公开征求意见和标准专家委员会的审评，2015年12月23日发布《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称“安全规范”），《安全规范》中纳入了国家总局已发布实施的所有检测方法和风险物质的最新风险评估结果，是我国开展化妆品安全监管的主要技术依据。2.2技术支撑体系2.2.1法规文件制定支撑体系中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）、国家中

7、药品种保护审评委员会（以下简称“中保委”）、国家药品不良反应监测中心（以下简称“不良反应中心”）、食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和化妆品标准专家委员会（以下简称“标委会”）共同构建起了化妆品法规修订、许可审批、监督抽检和风险防控技术支撑体系，在我国的化妆品监管屮发挥着重要的作用。其屮,中检院主要负责化妆品监管相关的技术支撑，包括技术规范的制定、实验室的管理与考核、监督抽检方案的制定、监管工作中检验检测技术支撑等；中保委主要承担化妆品技术评审工作，包括相关文件的制定、幵展审评工作