浅谈天然产物的美国专利法第101条专利适格性问题及其应对策略

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1、浅谈天然产物的美国专利法第101条专利适格性问题及其应对策略韩宏星北京集佳知识产权代理有限公司天然产物类发明A前在美国专利审查屮正越来越多地遭遇美国专利法第101条的专利适格性质疑，然而，这一问题并未引起国内药企和专利实务界的足够重视。本文从现有审查指南规定尤其是美国现行“两步法”的判断方式出发，对天然产物类发明进行了相应分类，并为申请人梳理了答复思路和应对策略。关键词：天然产物;美国专利法第101条;专利适格性;EligibilityofNaturalProductsUnderArticle101oftheUSPatentLawandCopingStrat

2、egyThereonHANHongxingAbstract：NaturalproductinventionsarccurrentlyrejectedmoreandmoreunderArticle101oftheUSPatentLawduringprosecution,however,thisproblemhasnotcausedueattentionfromdomesticpharmaceuticalcompaniesandpatentpractice.ThisarticleanalyzestheguidelinesofUSPTO,especiallythe

3、currentUS〃two-stepapproach"，andprovidestheapplicantstheresponsereasonsandcopingstrategics.Keyword：naturalproduct;Article101oftheUSPatentLaw:eligibility；一、美国专利法规定和相关判例在.美国专利实践中，专利适格性(eligibility)是专利审查的重要一步。对此在美国专利法(USC35)第101条中有详细规定。规定专利适格性的0的是确定要求保护的主题属于町专利主题(patentablesubjectmatte

4、r),属于美国专利法规定的可授予专利权的客体。根据美国专利法第101条的规定，任何人只要发明或发现了任何新的有用的方法、机器、产品、组合物或其改进，在符合专利中请条件与要求的情况下，都可获得专利。同时，美国专利法还规定了可获得专利的法定例外(statutoryexception):自然法则(lawofnature)、自然现象(naturalphenomena)以及抽象概念(abstractidea)不属于专利法屮的口J授权客体。近年来，专利适格性已越来越成为美国专利体系中被广泛讨论和引发关注的问题。美国最高法院频繁地因专利不具备美国专利法第101条要求的可专

5、利性而判决专利无效。2012年和2013年美国最高法院先后就专利适格性问题对“Mayo案”与“Myriad案”做出判决，这对于专利审查以及联邦巡回法院和地方法院的后续专利案件判决产生了重大而深远的影响。总体说来，由于第101条款的规定以及美国近年来的专利案例，加上美国对于天然产物(以及中药)不易接受的态度，天然产物和中药在美国获取专利保护的难度正在显著变大。这一现象和趋势值得引起国内医药企业的关注和警醒。对于志在获取美国专利保护的参与天然产物和屮药研发的国企业来说，需要更加关注这一问题，评估专利风险，思考应对策略。在医药和生物技术领域，涉及第101条的备受关

6、注的案例是“Mayo案”(MayoCollaborativeServicesVs.PrometheusLabs.Inc.(2012))与“Myriad案”(Assoc,forMolecularPathologyVs.MyriadGenetics,Tnc.(2013))。在Mayo案屮，争议的关键在于专利权人的发现是属于自然法则的简单呈现还是属于注入了人类智慧的创造性运用。美国最高法院认为涉案工艺只是概括性地指导“如何运用自然规律”，是一种惯用的检测手段，没有增加其显著的特征，并不具备自身独有的特性;在Myriad案中，Myriad公司发现了乳腺痛相关基因BR

7、CA1、BRCA2的位置及其核苷酸序列，其分离的BRCA基因被认为属于天然产物，美国最高法院裁定分离的DNA片段不具有专利适格性，因为它只是从天然的棊因中分离出来，并无人类改造的过程，依然属于天然产物;而互补DNA(cDNA)则具有专利适格性，因为后者是利用实验室方法从信使RNA生产出的合成DNA，虽然它保留了天然DNA的外显子，但是与原始DNA己经显著不同，因此，cDNA不是天然产物。二、专利适格性临时审查指南和“两歩法”判断原则美国专利商标局(USPT0)于2014年12月16日颁布了专利法第101条专利适格性临时审查指南(以下简称IGE),并于2015

8、年7月和2016年5月颁布了更新版本。在该IGE中，