不同厂家阿司匹林肠溶片质量考察

《不同厂家阿司匹林肠溶片质量考察》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、不同厂家阿司匹林肠溶片质量考察陈亚陈清张琼重庆市涪陵食品药品检验所目的考察市售不同厂家阿同匹林肠溶片的质量和工艺稳定性。方法按2015年版《中国药典（二部）》方法对14个厂家49批次阿司匹林肠溶片的性状、鉴别、游离水杨酸、释放度、重量差异、含量测定等进行检测，并对同一生产厂家不同批号产品及不同厂家之间产品逐项进行比较和分析。结果3个厂家各1批游离水杨酸不合格；1个厂家2批释放度不合格;所有样品性状、鉴别、含量测定合格；1个厂家1批样品为肠溶糖衣片，不需要检查重量差异，其余样品重量差异均合格。结论14个厂家中阿司匹林肠溶片工艺可靠，质量稳定，但4个厂家质量不稳

2、定，应改进工艺。关键词：阿司匹林肠溶片;质量考察;游离水杨酸;释放度;QualityInspectionofAspirinEnteric-CoatedTabletsfromDifferentManufacturersChenYaChenQingZhangQiongFulingInstituteofFoodandDrugControl;Abstract：ObjectiveToinvestigatethequalityandprocessstabilityofAspirinEnteric-CoatedTabletsfromdifferentmanufacture

3、rs.MethodsTheproperties,identification，freesalicylicacid，degreeofrelease,weightdifferenceandcontentof49batchesofAspirinEnteric-CoatedTabletsfrom14manufacturersweredeterminedaccordingtothemethodofChinesePharmacopoeia(2015Edition,VolumeII).Theproductsofdifferentbatchesinthesamemanufa

4、cturerandtheproductsinthedifferentmanufacturerswerecomparedandanalyzed.ResultsTherewere1batchofunqualifiedfreesalicylicacidin3manufacturers,2batchesofunqualifiedreleaseinimanufacturer,thecharacters,identificationandcontentdeterminationofallsampleswerequalified,1batchofsamplesfrom1m

5、anufacturerwereentericcoatedtabletswithoutcheckingtheweightdifference,theweightdifferencesoftheothersampleswerequalified.ConclusionInmostofthe14manufacturers,theprocessofAspirinEnteric-CoatedTabletsisreliableandthequalityisstable.However,thequalityofthe4manufacturersisunstable,andt

6、heprocessshouldbeimproved.Keyword：AspirinEnteric-CoatedTablets;qualityinspection;freesalicylicacid;degreeofrelease;阿司匹林肠溶片属经典的解热镇痛类药物，用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，缓解轻中度疼痛，如尖痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，后发现还可用于急性心肌梗死、心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、继发脑卒中、不稳定型心绞痛、稳定型心绞痛、心绞痛，以及用于经皮冠脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路术（CABG）、颈动脉内膜剥

7、离术、动静脉分流术。阿司匹林肠溶片的游离水杨酸对H有刺激，对人体有毒性作用，氧化后会使阿司匹林成品变色，因此在法定标准中需检测该物质。FI前，阿司匹林肠溶片产品众多，涉及国产批准文号318个，进口批号5个。根据监督抽样质量公告，阿司匹林肠溶片的游离水杨酸、释放度不合格时有报道。木研宄中通过检测我市市俜的国产阿司匹林肠溶片，对游离水杨酸、释放度、含量测定等项0进行比较，考察其质量及工艺稳定性。现报道如下。1仪器与试药1.1仪器Agilent1200型高效液相色谱仪，包括四元泵、可变波长检测器、G1314B和G1316B柱温箱（美国安捷伦公司）；RC8MD型药物

8、溶出仪（天津市天大天发科技有限公司）；ME235S型