环境影响评价报告公示：万袋生物多糖止血修复胶体液及万人份体外诊断试剂环评报告

《环境影响评价报告公示：万袋生物多糖止血修复胶体液及万人份体外诊断试剂环评报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、建设项目基本情况项目名称年产800万袋生物多糖止血修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂项目建设单位河南沃迈生物科技有限公司获嘉分公司法人代表张红举身份证412930196506240013联系人邢付标通讯地址获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号联系电话18237149066传真/邮政编码453000建设地点获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号立项审批部门获嘉县发展和改革委员会批准文号豫新获嘉制造[2016]21047建设性质新建√改扩建技改行业类别及代码C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造C2770卫生材料及医药用品

2、制造占地面积(平方米)33543.3绿化面积(平方米)4681总投资（万元）10480其中：环保投资（万元）24环保投资占总投资比例2%评价经费（万元）预期投产日期2017.12一、项目由来体外诊断试剂是指医院、诊所、社区医疗机构、中心血站以及疾病控制中心等单位用来诊断疾病或者进行健康体检的一些实验耗材，体外诊断试剂是实施体外诊断技术的载体。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评

3、价以及遗传性疾病的预测过程，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。生物多糖止血修复胶体液具有促进血液凝固的作用，可用作止血剂、具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、预防粘连等作用。适用于各种手术创面和创伤后组织创面，粘膜及皮肤的冲洗，能对组织创面、粘膜、皮肤起到润滑隔离及生物屏障的作用，对创面组织修复有辅助作用。河南沃迈生物科技有限公司获嘉分公司为新建企业，该项目建设地点位于40获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城新城纬五路1号。公司拟投资10480万元建设年产800万袋生物多糖止血

4、修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂项目。项目占地面积为33543.3m2。经现场查勘，该项目所在地为空地，厂房未建设，设备未到位，不具备生产能力。获嘉县发展和改革委员会以豫新获嘉制造[2016]21047文同意该项目备案（详见附件）。根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正），该项目生产工艺、产品、规模及生产设备均不属于限制类和淘汰类，为鼓励类项目，符合国家产业政策相关要求。依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2015.6.1）中M医药第93条卫生材料及医药用品制造中相关规定，全部应编制报告表。本项目产品

5、生物多糖止血修复胶体液属于卫生材料及医药用品制造，应编制环境影响评价报告表。本项目产品体外诊断试剂属于医疗诊断、监护及治疗设备制造，依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2015.6.1）中K机械、电子第71条通用、专用设备制造及维修中相关规定，有电镀或喷漆工艺的应编制报告书，其他应编制报告表。本项目属于其他类别，无电镀或喷漆工艺，应编制环境影响评价报告表。综上，本项目应编制环境影响评价报告表。受该公司委托，济源蓝天科技有限责任公司承担了本项目的环境影响评价工作，通过现场勘察和资料收集，依据《环境影响评价技术导则》的要求，编制完

6、成了本项目的环境影响评价报告表。二、项目建设与产业政策及备案相符性分析获嘉县发展和改革委员会以豫新获嘉制造[2016]21047文同意该项目备案（详见附件）。本项目情况与产业政策一致性分析见表1。表1项目与产业政策一致性分析类别条款内容本项目情况相符性鼓励类十三、医药第2款现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。属于鼓励类限制类/查无相关条款

7、本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。不属于限制类淘汰类（落后生产工艺装备）/查无相关条款生物多糖止血修复胶体液生产线不属于淘汰类40：软袋包装封口生产线、搅拌罐（浓配罐）、搅拌罐（稀配罐）、简式过滤器、软包装灭菌柜、纯水设备、检漏机、卫生级输送泵；体外诊断试剂生产线：热封封口机、烘箱、自动粘膜机、平板压壳机、可编程切条机、除湿机、连续划膜喷金一体机。淘汰类（落后产品）/查无相关条款本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。由上表可知，该项目生产工艺、产品、规模及生产设备均不属于限制类和淘汰类类别，为鼓励

8、类项目，符合国家产业政策相关要求。本项目与备案一致性分析见表2。表2本项目与备案一致性分析一览表名称项目备案（豫新获嘉制造[2016]21047文）项目情况相符性产品生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂本项目主要产品为生物多糖止血修复