yyt0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册

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1、作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册编制审核批准日期2017.11.21密级公司级（重要）文件编号XXX-QM-2017版本号B/0受控状态第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任发放号2017年11月21日发布2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令20.4、质量手册发布令1.范围1.1总则1.2应用2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系第97页共97

2、页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系的策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供6.2人力

3、资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.1采购过程7.4

4、.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2

5、.4内部审核8.2.5过程的监视和测量第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.MDD要求9.1总则9.2适用范围9.3职责9.4程序要求附录A公司质量目标附录B各部门目标分解第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任附录C职责分配表附录D程序文件清单

6、附录E组织架构图附录FYY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依

7、据GB/T9001《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXXXXX有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外

8、线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。第97页共97页作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任0.3、管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T1