质量体系管理培训方案

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1、质量管理体系的培训方案培训时间：培训点点：培训人员：培训方式：培训讲师：培训内容：一、采购部购进环节管理：（一）公司的采购活动应当符合以下要求：1、确定供货单位的合法资格；2、确定所购入药品的合法性；3、核实供货单位销售人员的合法资格；4、与供货单位签订质量保证协议。（二）供货单位（首营企业的审核）的合法资格（在计算机中供货单位资质能自动控制，定期提醒，超期锁定）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》2、《营业执照》及年检证明3、《G

2、MP证书》或《GSP证书》4、相关印章、随货同行单样式5、开户户名、开户银行及账号6、《税务登记证》和《组织机构代码证》7、供货单位销售人员资质8、严禁同一业务员代理多家品种9、防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。10、防止“走票”的违法行为（三）确定所购入药品（首营药品）的合法性1、首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采

3、购。3、以上资料应当归入药品质量档案（四）如何确定“首营药品的合法性”。1、看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。2、核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。3、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：3、《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》4、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）105、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》6、“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书”7、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报

4、告书》8、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件（五）首营企业和首营品种审核流程：1、采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核2、质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。3、质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在微机中确认，转给采购部门。采购部门收到后方能进行业务活动。4.首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。5.此项工作既要有纸质材料的

5、传递，也要有微机操作的程序。(六）、供货单位销售人员的资质审核流程。1、核实授权书的内容是否符合要求，电话授权单位核实销售人员身份并记录复核过程。2、委托授权书应标明授权日期、期限（不超过1年）、身份证复印件和销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；3、如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。4、严禁同一业务员代理多家品种（七）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1.明确双方质量责任；（列明具体条款）2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3

6、.供货单位应当按照国家规定开具发票；4.药品质量符合药品标准等有关要求；5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.药品运输的质量保证及责任；7.质量保证协议的有效期限（八）.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。防止“走票”的违法行为（九）.采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行（十）

7、.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少10每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容。二、收货与验收环节质量管理：（一）、收货：1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。2、收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区

8、的过程。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。3、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章4、随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。5、随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收6、药品到货时，收货人员应