阿维拉霉素-进口兽药质量标准

《阿维拉霉素-进口兽药质量标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、阿美拉霉素预混剂本品为阿美拉霉素与大豆粉和防尘油配制而成。含阿美拉霉素应为标示量的90.0%～110.0%。[处方][制法][性状]本品为棕色粉末。[鉴别][检查]有关物质取本品和对照品适量，分别加丙酮制成每1ml中含阿美拉霉素1mg的溶液，充分搅拌1小时，量取上清液5ml，置50ml圆底烧瓶中，在35℃水浴中旋转真空蒸发至干，加乙腈5ml与磷酸氢二铵缓冲液5ml使溶解，摇匀，分别作为供试品溶液和对照品溶液。照高效液相色谱法（附录24页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5μm，25cm×4.6mm），甲醇-磷酸氢二铵缓冲液（取磷酸氢二铵5.28g，加水95

2、0ml，用10%磷酸溶液调节pH值至7.0，加水至1000ml）（55:45）为流动相A，甲醇-磷酸氢二铵缓冲液（80:20）为流动相B，检测波长为286nm，柱温为35℃，梯度洗脱条件为0～5分钟内流动相B占22%，5～35分钟内流动相B从22%到65%线性变化，35～37分钟内流动相B保持65%不变，37～40分钟内流动相B从65%到22%线性变化，40～45分钟内流动相B保持22%不变。理论板数按阿美拉霉素A峰计算应不低于2500，阿美拉霉素A的保留时间应为25±5分钟，阿美拉霉素A与B的保留时间之比应为1.6±0.1；取供试品溶液和对照品溶液各50μl分

3、别注入液相色谱仪，记录色谱图。阿美拉霉素有关组分保留时间依次为:D1、B、K+C、L+M+N、1+A、A、F、G、H。按归一化法以峰面积计算，阿美拉霉素A应不低于60%，阿美拉霉素B应不高于18%，阿美拉霉素A+B应不低于70%，其他各组分应不高于6%。干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过10.0%（附录57页）。粒度本品应全部通过二号筛。[含量测定]照高效液相色谱法（附录24页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%(g/ml)磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（51:49

4、）为流动相，检测波长为214nm。理论板数按阿美拉霉素A峰计算应不低于2500，阿美拉霉素A的保留时间应为800±60秒，阿美拉霉素A峰和B峰的分离度应大于6.0，阿美拉霉素A峰的拖尾因子应小于1.4。测定法取本品适量（约相当于阿美拉霉素50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水2ml静置放置5分钟使供试品湿润，加丙酮20ml，超声15分钟，冷却，用丙酮稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10ml，置25ml量瓶中，用供试品稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取60℃真空干燥3小时的阿美拉霉素标准品适量（约相当于阿美拉霉素4

5、0mg），置100ml量瓶中，加丙酮10ml使溶解，用供试品稀释液稀释至刻度，摇匀，同法测定。分别按外标法以峰面积计算阿美拉霉素A和B的含量，两者相加即得阿美拉霉素总含量。[功能与主治]/[作用与用途]用于提高猪和肉鸡的平均日增重和饲料报酬率[用法与用量]/[用法与判定]混饲每1000Kg饲料猪0～4个月20～40g(按阿美拉霉素计)4～6个月10～20g(按阿美拉霉素计)肉鸡5～10g(按阿美拉霉素计)[注意事项][规格]100g:10g（按阿美拉霉素计）[贮藏]在阴凉干燥处保存[制剂]1）供试品稀释液乙腈-0.132%（g/ml）磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节p

6、H值至7.0）（50:50）2）对照品溶液中A和B组分的生物效价计算公式组分A生物效价（mg/ml）=标准品溶液浓度（mg/ml）×标准品组分A的百分含量×组分A的生物活性（1451mg/g）×10-3组分B生物效价（mg/ml）=标准品溶液浓度（mg/ml）×标准品组分B的百分含量×组分B的生物活性（908mg/g）×10-3