药品经营企业管理知识

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1、药品经营企业管理知识1、什么是“药品经营企业”？答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2、什么是“药品经营方式”？答：是指药品批发和药品零售。3、什么是“药品经营范围”？答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别4、什么是“药品批发企业”？答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。5、什么是“药品零售企业”？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品

2、监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则

3、？答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证

4、》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？6答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的

5、开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。11、什么是药品GSP认证？答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机

6、构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证

7、检查。14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？答：自2000年7月1日起施行。15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？答：黄色。18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？答：1、合法企业所生产或经营的药品。2、具有法定的质量标准。3、除国家未规定的以外，应有法定的

8、批准文号和生产批号。4、包装和标识符合有关规定和储运要示。5、中药材应标明产地。19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性