盐酸头孢他美酯干混悬剂说明书

《盐酸头孢他美酯干混悬剂说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、盐酸头孢他美酯干混悬剂说明书【药品名称】通用名：盐酸头孢他美酯干混悬剂英文名：CefetametPivoxilHydrochlorideforSuspension汉语拼音：YansuanToubaotameizhiGanhunxuanji本品主要成份为盐酸头孢他美酯，其化学名为(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。分子式：C20H25N5O7S2·HCl分子量：548.04【性状】本品为白色至类白色或微黄色粉末和颗粒。【药理

2、作用】本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。【药代动力学】本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品

3、随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品362.6mg后3~4小时，血浆药物浓度达峰值3.0±0.5mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2~3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。【适应证】本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性

4、支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。【用法用量】口服，每次适量，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次362.6mg（4袋），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.25mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1.1～1.5g（12～16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。剂量调节：老年人：推荐成人的用量对老年人无需调

5、整。12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.3mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重单次剂量＜15kg16~30kg31~40kg＞40kg每次每公斤体重7.3mg0.2g（2袋）0.18～0.36g（2～4袋）0.36g（4袋）肾功能衰竭患者：　　　　　　　　对于成人的建议用量为：肌酐清除率建议用量间隔期＞40ml/min10~40ml/min＜10ml/min0.36g（4袋）0.09g（1袋）先0.36g（4袋），后0.09g（1袋）12h12h24h　【不良反应】1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过

6、性升高等。2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。5.其它罕见的反应：龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。【禁忌症】对头孢菌素类药物过敏者禁用。【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。4.本品应放到儿童触及不到的地方。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于缺乏有关人类胎儿的

7、临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。【儿童用药】本品对新生儿（出生至28天日龄）的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。【老年患者用药】推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。【药物相互作用】抗酸剂，H2拮抗体对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。【规格】0