头孢克肟干混悬剂说明书

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1、头孢克肟干混悬剂说明书【药品名称】通用名：头孢克肟干混悬剂英文名：CefiximeforOralSuspension汉语拼音：ToubaokewoGanhunxuanji【成份】头孢克肟。化学名：(6R,7R)-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（羰基甲氧亚氨基）乙酰胺基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]八元-辛-2-烯-2-羧酸三水化合物。分子式：C16H15N5O7S2•3H2O分子量：507.50【性状】本品为干混悬剂，内容物为白色至淡黄色粉末。【药理毒理】本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较广泛的抗菌作用，特别是对革兰氏阳性菌中的

2、链球菌属、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、伯雷汉氏菌属、大肠杆菌、沙雷氏杆菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、流感杆菌等较其它口服头孢类有较强的抗菌能力，其作用方式为杀菌。由于本品对各种细菌所产生的β-内酰胺酶极其稳定，因而对产生β-内酰胺酶的细菌也具有优异的抗菌力。本品的作用机制主要是阻止细菌细胞壁的合成。【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40一50％，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3．7ug／ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25％～50％。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3u

3、g／ml和4．6ug／ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间一浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10％～25％，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2—5小时。24小时内吸收药物的50％以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65％，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40％的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除

4、率为20～50ml／min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6．4小时；肌酐清除率为5—2OmI／min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11．5小时0血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效的从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml／min的受试者相似。【适应症】对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌

5、性尿道炎；●急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)；●猩红热；●中耳炎、鼻窦炎。【用法用量】服用时加水20ml冲服。成人及体重30公斤以上儿童：口服，每次50～100mg，每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg，每日二次。儿童：口服，用量按成人减半，或按每公斤1．5～3．0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。【不良反应】在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2．58％)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0．87％)，皮疹等皮肤症状29例(0．23％)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0．61％)，GOT升高58例(0

6、．45％)，嗜酸细胞增多26例(0．20％)等。(1)严重不良反应：①休克：由于引起休克(<0．1％)可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳呜、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0．1％)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症侯群(SteVens—Johnson症候群，<0．1％)，中毒性表皮坏死症(LyeII症候群，<0．1％)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热

7、感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0．1％，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)，溶血性贫血(<0．1％，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)，血小板减少(<0．1％，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0．1％)的可能性，因此应密切观察，例如定