DB22T 1962-2013 心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范

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1、ICS11.040.10C46备案号：40143-2014DB22吉林省本标准仅供内部使用不得翻印地方标准DB22/T1962—2013心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范本标准仅供内部使用不得翻印Qualitycontrolspecificationforcardiacdefibrillatorsandcardiacdefibrillator-monitors2013-12-18发布2013-12-31实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T1962—2013本标准仅供内部使用不得翻印前言本

2、标准依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理站、中国人民解放军第208医院、延边大学附属医院、延吉市人民医院。本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、包小华、张锦哲、韩成根、金明龙、张明远。本标准仅供内部使用不得翻印I本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T1962—2013本标准仅供内部使用不得翻印心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范1范围本标准规定了心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制的术语和定义、基本要求、质量控制项目和质量控制方法。本标准适

3、用于临床的普通心脏除颤器和心脏除颤监护仪的质量控制，不适用于体内除颤设备的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.8医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求JJF1149心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试本标准仅供内部使用不得翻印3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1设备质量控制equipmentqualityco

4、ntrol设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。3.2临床应用质量控制clinicalapplicationofqualitycontrol临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。3.3处置disposal设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。4基本要求心脏除颤器和心脏除颤监护仪的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；1DB22/T1962—2013——安全性应符合GB9706

5、.8的要求；——计量准确度应符合JJF1149的规定。本标准仅供内部使用不得翻印5质量控制项目5.1设备质量控制包括以下项目：——购置前的计划、技术评估和购置方式；——购置后的安装、验收和调试；——报废和处置。5.2临床应用质量控制包括以下项目：——环境条件和电气安全；——安全使用和正确操作；——保养和预防性维护；——性能测试；——设备的校准。6质量控制方法6.1设备质量控制6.1.1购置前的本标准仅供内部使用不得翻印计划、技术评估和购置方式6.1.1.1编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。6.1.1.2根据医疗需要，合理评估设备

6、的技术参数。6.1.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等为主要方式。6.1.2购置后的安装、验收和调试6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。6.1.3报废6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。6.1.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。6.1.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。6.1.3.5

7、报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。6.1.4处置6.1.4.1功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符合处置条件的可进入处置程序。6.1.4.2处置评审应填写处置评审表，格式参见附录A。2DB22/T1962—20136.2临床应用质量控制6.2.1环境条件本标准仅供内部使用不得翻印使用场所的环境条件一般应符合以下条件：——温度：0℃～+40℃；——相对湿度：30％～95

8、％，无冷凝；——正常大气压。6.2.2电气安全应符合GB9706.8的规定。6.2.3安全使用严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训