心脏除颤器企业标准

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1、ICS123456123456备案号：0723054Q/沪医疗器械注册企业标准Q/国123456—2009代替 Q/国123456—2007心脏除颤器cardiacdefibrillatorMODGB9706.8—2009（本稿完成日期：2009.12.20）2009-12-29发布2010-2-14实施检测技术班实训第三组，第四组发布Q/国123456—2009前言根据《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000、结合公司的实际而编写。本标准与GB9706.1—2007，GB9706.8—20

2、09GB9706.8—1995对比，存在着如下的技术性差异：——本标准基本上包涵了GB9706.1-2007、GB9706.8-2009中的技术要求，但是声明符合GB9706.1-2007或GB9706.8-2009标准并能说明符合本标准；——增加了对自动体外除颤器的要求——增加了电磁兼容性的要求本标准由第三；第四组医疗器械有限公司提出并起草本标准主要起草人：张云桢10Q/国123456—2009引言本公司编写的该标准，是针对国内市场上大部分流通，销售的心脏除颤器；心脏除颤监护仪；自动体外除颤器，目地是为了最大限度地满足顾

3、客的要求。让顾客能够放心，安全地使用本公司的除颤器系列产品。本标准在附录X中给出了出厂检验的规定,目的在于更好地方便标准使用单位对按该标准生的的产品进行出厂检验。10Q/国123456—2009心脏除颤器1　范围本标准规定了心脏除颤器（包括心脏除颤监护仪；自动体外监护器）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志等。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准。凡是注日期的引用文件，其随后所有的本修改单（不包括勘误的内容）或修订均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文

4、件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.8—1995《医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤监护仪的专用安全要求》GB9706.8—2009《医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤监护仪的专用安全要求》第一篇概述3　分类3.1　按防电击的程度分类修改：删除B型应用部分。其他部分与GB9706.8-1995中的第5章等同。4　识别，标记和文件4.1　设备或设备部件的外部标记修改：BF型设备的型号编号该为X-BF；示例：

5、X-BF-XXX—XXXCF型设备的型号编号改为Y—CF；示例：Y—CF—XXX—XXX电极包装随附的标签还应该包括：电池的追溯表，需要对电池的有效性，耐用性追溯，保证公司电池的质量要求。4.8随机文件10Q/国123456—2009修改：增加用户使用情况调查表增补：使用说明书中，必须有对电池充电的完整说明必须用对可充电电池的更换周期的建议不管设备使用与否，设备都需要定期保养，特别是：——所有可重复使用的监视电极的清洁——除颤电极以及手柄绝缘部分的绝缘装置及材料——电缆和电极手柄可能缺陷的检查。技术说明书中，应该提供:除颤

6、的基本性能数据；同步器的基本性能数据；心率识别检测器的基本性能数据其他部分与GB9706.8-1995中的第6章等同。第二篇环境条件1　环境条件1.1　运行1.1.1　环境修改：环境温度范围：0—45摄氏度（+-0.3摄氏度）相对湿度范围：考虑上海的湿度较大，公司研发，实验，装配室的湿度应控制在30%-60%无冷凝。其他部分与GB9706.8-1995中的第10章等同。第三篇对电击危害的防护2　有关分类的要求2.1　B型BF型CF型应用部分修改：由于本公司不生产B型设备，所以，原标准中对B型设备的要求全部删除；10Q/国1

7、23456—2009增补：监视心电的构成分开的监视电极的任何应用部分应为CF型。其他部分与GB9706.8-1995中的第14章等同。1　隔离增补：除颤器电极与其他部分的隔离应设计成当能量储存装置放电时，下列部分不会出现危害顾客生命安全的电能：1.外壳2.属于其他患者电路的所有患者连接3.所有信号输入部分和/或所有信号的输出部分4.设备放置其上且至少等于设备（II类设备或带内部电源设备）底部面积的金属铂其他部分与GB9706.8-1995中的第17章等同。2　连续漏电流和患者辅助漏电流2.1　通用要求增补：对除颤器电极，标

8、准中的要求用下文替换：2.2　单一故障状态其他部分与GB9706.8-1995中的第19章等同。3　电解质强度9.4实验10Q/国123456—2009修改：将“设备升温至工作温度”改为“设备用过运行于待机状态达到稳定温度”其他部分与GB9706.8-1995中的第20章等同。第四篇对机械危害的防护1