临床试验统计分析规范性研究及sas软件实现硕士论文

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1、第二军医大学硕士学位论文临床试验统计分析规范性研究及SAS软件实现姓名：陆健申请学位级别：硕士专业：公共卫生指导教师：贺佳20060401独创性声明y89733S本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作。除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所作的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。本人承担本声明的法律责任。学位论文作者签名签字日期：p‘年厂Ⅳ函学位论文使用授权书声明本人完全了解第二军医大学有关保留、使用学位论文的规定，有权保留并向国家有关部门或机关送交论文的

2、复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。本人授权第二军医大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。(保密的学位论文在黧嚣：绘签字嚣6第二军医大学硕L学位论文中文摘要临床试验统计分析规范性研究及SAS软件实现中文摘要统计分析作为赣药临床试验的熏要组成部分，在熬个临床试验的工作中起羞态关重要的作用。标准化的统计分析不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床试验统计分析承平，尽快与国际豹GcP规范和先进的临床试验统计分析规范接轨，准确、快速、

3、安念的获取商质量的统计分析结果而进行了本次研究。研究的目的：研究如傍在实甄工作孛把握鞠运翔援落伍狡廉试验统计分柝的原则，将其变成确实可行的方法。同时进行保证临床试验统计分析报告的科学性、宪整性、安全性等阀题的探讨。研究的方法：通过文献阐顾了解目前国内外临床试验统计分析规范化管理的发展历程和现状；研究国内外临床试验规范化统计分析指导原则的内濑，根据我困的国情以及幅床实际工作中的习惯，确定遵循指导原则豹操作方法；研究统计分析软件SAS完成统计分析的方法，通过编写sAs程序，提取统计分析的关键统诗量；定义三线表格式的模板，遥过ODs功能，将提取静磊耱统计鳖输出到P

4、DF格式的文件中，完成统计分析报告中统计表的制作。研究结果：通过文献豳鼷和资料鲍查阅，将国内外临床试验攥范化管理的历程分为了三个阶段：1)药物I临床试验和管理体系形成期；2)药物临床试验规范化和法制化管理形成的时期；3)药品临床试验管理规范国际统一标准逐步形成的时期。在临床试验统计分析的规范化方面，无论国外还是霄内的管理机构制定了各自的指导原则，要求和内容大致相同，大致分为以下几个部分：1)统计计划书的割定；2)分折数据集豹确定；3)缺失篷和亵群值豹鲶理；4)数据转换；5)统计方法确定。按照上述要求进行统计分析，制作统计分析报告。统计分析搬告的内容主要氨括：

5、1)病例分商情况；2)基线可比性分析；3)疗效指标分析；4)安全性分析；5)合并用药情况分析。由于SAS软件具有统计分析功能齐全、输出功能强大、编程功能简单医学，另外我校燕该软件的合法用户，因此本课题选择该软件来完成统计分析工作，提取统计分析统计量编写的SAs宏涉及MEANS、uN眦L气a鼍、FREQ、NPARlWA．Y、GIM／ANO、A等SAS过程，通过髓MP姗过程定义了三线表豹模板，通过sAs的ODS功能完成了将掰有统计分析报告中的统计表输出到PDF格式文件的研究。讨论：运羯SAS软件究成统计表的青l佟需注意数据集清空和软件瓣版本问题，本课题的宏程序中

6、会产生大量临时数据集，在重新运行宏程序时，需将已产生的临时数据集演空，才。能保证后掰产生的临时数据集不会和原来的混淆；本谍第二军医人学硕L学位论文中文摘要题是采用中文版SAS9．1．3完成，其他版本在应用这些宏程序需做部分改动。另外，本课题还有一些技术细节没有完全满足统计学的需要，留待进一步研究，主要是多个统计表融合在一页中，以及标题和备注的位置不妥当的问题，这些问题还需要SAS软件开发者的帮助。关键词：临床试验，统计分析，规范化，软件第一二军鬣太学硬{j学链论文蕊文摘蜚St毯dyofRegulalioBofSta毫isilialAnalysisi珏嫩e13

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