关于药品gmp认证申报材料说明

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1、关于药品GMP认证申报材料说明根据国家食品药品监督管理局“关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知”（国食药监安[2005]437号）的要求，药品GMP认证启用新的申报程序，现就有关要求说明如下：一、药品生产企业申请GMP认证时，省局及市、州药监局不再出具《药品GMP认证初审意见表》。注射剂、生物制品申请GMP认证时，企业直接向国家食品药品监督管理局安全监管司生产监督处报送申报材料，不再经过省政府政务大厅受理资料。申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份。国家局资料受理地址：北京市北礼士路甲38号，国

2、家局办公楼1012房间。电话：010-68313344转1012、1062。 二、申请除注射剂、生物制品以外其它剂型GMP认证，企业直接向省政府政务大厅报送申报资料，申报资料同上。省政府政务大厅地址：长春市解放大路1562号（中吉大厦三楼43号窗口）电话：0431-8490643三、药品生产企业向国家局申请GMP认证时，同时报送一份申报资料给省药品认证管理中心备案；向省局提出GMP认证申请时，同时报送一份申报资料给所在地市、州食品药品监督管理局备案。申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份（注：企业需提交的GM

3、P认证备案材料包括：一份申请书、一份相关申报资料）。省药品认证管理中心地址：长春市胜利大街498号（吴太商务中心1705室）电话：0431-2940620四、“药品GMP认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区）下载，具体操作要求见认证中心网站特别提示栏“药品GMP认证申请表下载申报说明”。五、申报资料具体内容要求1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；说明：营业执照应提供最新版本的《企业法人营业执照》副本复印件；《药品生产许可证》应提供新核发的《药品生产许可证》副本复印件，如果许可证上有变更事项的，应将变更事项栏及变更事项核准通知单一并附在申报材料

4、中;企业5年期到期申请重新认证的，应将原“药品GMP证书”复印件附在申报材料中，原证书待核发新的《药品GMP证书》时将其收回。2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；说明：企业概况及历史沿革应单独列出，至少包括企业所属、成立时间、变革过程、资金来源、生产地址、厂房、设施改造情况、建成时间、药品GMP认证情况等。生产和质量管理情况：企业应将实施GMP的情况加以说明，具体可按98版GMP的有关章节内容要求进行说明：1）机构与人员：组织机

5、构、人员情况（包括培训情况）等；2）厂房与设施：厂区环境、占地面积、总体布局，洁净区面积及环境等；3）设备：生产设备、检验设备、公用设备的设计、选型、安装等情况说明；4）物料管理：物料管理制度、储存条件、标签、说明书管理制度等；5）卫生管理：环境卫生管理、生产区卫生管理、人员卫生管理等；6）验证管理：验证开展情况及再验证情况；7）文件系统：文件管理制度执行情况、文件编制、修订情况等；8）生产管理：生产技术文件管理、生产过程管理、工艺用水管理等；9）质量管理：质量体系设置情况、职责权限、各类标准及规程类文件编修订情况等；10）产品销售与回收、投诉与不良

6、反应：11）自检管理：企业自检开展情况、存在问题及改进措施。证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况：组织机构的重大调整，文件体系的变化，厂房布局的调整，生产设备、检验设施的重大变化说明。前次认证不合格项目的改正情况：应是本次认证范围的上次认证现场检查提出的不合格项目改正情况。3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；说明：组织机构图应包括企业组织机构图及质量管理体系组织机构图；企业组织机构图应包括企业所有部门及部门负责人姓名，隶属关系应分明。4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、

7、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；说明：企业生产范围全部剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等；本次申请认证范围剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等，常年生产品种可在备注中用特殊符号标注。其中本次申请认证范围剂型和品种表应包含所认证剂型包含的所有品种，而不仅仅是验证的品种；新药证书及

8、生产批件等有关文件材料的复印件应是本次申请认证剂型包含的品种；常年生产品种的质量标准应是法定的质量标准而不是