药品市场秩序治理工作方案

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1、药品市场秩序治理工作方案　　为了全面贯彻国务院领导的指示和国务院第144次常务会议精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（办发〔〕51号）精神，结合实际，市政府决定，从年月开始，用一年左右的时间，在全市深进开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。　　一、主要目标和工作重点　　（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所进步，《药品生产质量治

2、理规范》（GMP）和《药品经营质量治理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，公道用药水平得以进步，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信遵法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监治理念，监管能力和水平进一步进步。　　（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准进治理，强化

3、日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，果断打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。　　二、主要任务与工作措施　　（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。　　1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部分组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。　　2．加强对年月

4、以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药正当、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料正当、说明书和标签内容的监视治理。　　3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我(卫生文秘网：.120.；：.fP）的执行情况进行全面检查。　　1．对全市药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未

5、经批准擅自委托生产的，要果断予以取缔，并依照法律法规从严查处。　　2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有分歧格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现题目的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购进、质量检验、从业职员资质和企业质量治理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。　　3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉

6、设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监视治理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。　　4．建立对药品生产企业监视的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监视治理规定》，明确各级药品监管部分的职责、监视检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化治理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。　　（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。　　1．加强对药品经营企业《药品经营质量治理规范》（GSP）认证后的跟踪检

7、查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；果断打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证实文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。　　2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植进性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对***品、精神药品的监视，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。　　3．加强中药材、中药饮片使用终真个监视抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场公司化改制的成果，并对实在施GSP认证治

8、理；加强对中药材专业市场周边地区的监视。　　4．加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监视检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监视抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理一药多名，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。　　5．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共市委、市