药品市场秩序治理工作方案

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1、药品市场秩序治理工作方案　　为了全面贯彻国务院领导的指示和国务院第144次常务会议精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（办发〔〕51号）精神，结合实际，市政府决定，从年月开始，用一年左右的时间，在全市深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。　　一、主要目标和工作重点　　（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产

2、质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。　　（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准

3、入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。　　二、主要任务与工作措施　　（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。　　1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。

4、　　2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药合法来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的监督管理。　　3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我(卫生文秘网：http://；卫生资讯网：http://；卫生健康网：http://)市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研

5、究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。　　4．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构组织全面监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。　　（二）药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。　　1．对全市药品生

6、产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。　　2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销

7、药品生产许可证。　　3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。　　4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监督管理规定》，明确各级药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化管理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。　　（三

8、）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。　　1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。　　2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对麻醉药品、精神药品