gsp认证后评定细则--零售药店

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1、上海市药品零售企业GSP认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二00八年二月17编制说明一、总则（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和上海市食品药品监督管理局的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》、《上海市开办药品零售企业验收实施标准》，结合本市实际，制定本评定细则。（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容与《

2、药品零售企业GSP认证检查评定标准》相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。评定细则是对检查内容的细化。（三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。（二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（三）缺项的处理：缺项是指由于经营性的合

3、理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式为：（四）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>20>30%17第一部分管理职责（共17条：其中带*号的4条，不带*号的13条）条款检查内容评定细则*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、不得有批发的经营行为。2、不得超越《药品经营许可证》的经营范围。3、经营活动要严格遵守有关法律

4、、法规和制度，5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在店堂中便于群众观察的地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与药学人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。1、、应熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。2、不得在店外兼职。3、应明确企业主要负责人对经营药品的质量负领导责任。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。1、应设置

5、质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作。2、质量管理机构或专职质量管理人员具体负责质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草质量管理制度。2、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的

6、执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。质量管理机构或专职质量管理员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。1、应负责建立药品质量档案。2、质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。176007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询

7、和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及告。1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2、应有相关的记录。条款检查内容评定细则6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。6010质量管理机构或专职质量管理

8、人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。2、应对不合格药品处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。质量管理机构或专职的质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作（应包括本企业经营活动中信息）。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对职工质量管理方面的教育或培训。*610