脉动真空灭菌柜yg-0.6.6

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1、设备再验证·方案文件编号：再验证-脉动真空灭菌柜-001-2011设备名称：脉动真空灭菌柜设备型号：YG-0.6型生产厂家：张家港市神农药机有限公司安装位置：固体制剂车间灭菌室2011验证方案审批验证方案名称审批程序部门负责人签名日期备注方案起草审核质管部生产部工程设备部技术开发部批准验证总负责人：年月日生效日期目录一.概述1.设备主要特点2.结构特征3.技术性能及厂家信息二.验证目的三.验证范围四.验证组织及职责1.验证委员会及职责2.验证小组及职责3.验证小组成员及分工五.验证计划实施日期六.验证内容1.安装稳

2、定性检查1.1相关技术文件资料的检查1.2设备外观及公用介质连接检查结果1.3关键性仪表检查1.4安装稳定性检查小结2.运行确认2.1空载运行确认2.2运行确认小结3.性能确认3.1空载热分布试验3.2负载热穿透试验3.3生物指示剂试验3.4性能确认小结七.验证结果八.评价九.再验证周期一．概述1．主要特点我公司使用的YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜是由张家港市神农药机有限公司生产的，是用于药材粉制剂前的湿热灭菌设备。本灭菌柜采用了脉动的方式排除空气，使空气的排除量达到99%以上。灭菌后真空干燥，排除了温度“死角”

3、与小装量效应，保证了灭菌效果。本灭菌柜是采用饱和蒸汽灭菌的，工作温度可达132℃，灭菌时间可在0～99分钟内任意设定。灭菌柜的腔室有0.6m3，全部程序可自动或者手动监控，并实行自动记录。2．结构特征灭菌柜外罩全部采用拉丝不锈钢板制作，美观耐用，且便于清洁。门锁采用了机械电气联锁，是双扉联锁的结构，传动相当灵活轻捷。门的密封条是采用优质硅橡胶制成的，密封性能好，弹性强，耐温高达200℃以上，独特的燕尾型嵌入式设计，确保了门的高密封性。保温层采用了性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作，以达到最佳的保温效果。主体为卧

4、式矩形的结构，由内外二层组成，有利于灭菌过程的预热和连续操作。内胆是采用了优质SUS304不锈钢制成，耐高温，抗腐蚀力强，并经过机械精密抛光。主控系统采用了触摸屏+PLC控制，确保运行可靠。在数据管理方面，可选用即时打印方式，亦可选用CF卡存盘打印。设备附有标准GMP验证接口，方便用户GMP验证。3.技术性能及厂家信息技术性能型号YG-0.6型工作温度100～132℃购买时间2002.11真空度-0.09MPa使用时间2002.12热均匀度≤±0.5℃设计压力0.245MPa内室容积（长×宽×高）1050mm×68

5、0mm×850mm工作压力0.21MPa机型尺寸（长×宽×高）1300mm×1180mm×1800mm设计温度139℃机重750kg生产厂家名称张家港市神农药机有限公司地址江苏省张家港市南沙镇联系电话0512-5878359858782908邮政编码215632二．验证目的检查并确认YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜的安装的正确性、运行是否正常，并证实该设备能否达到设计要求及规定的技术指标。三.验证范围本验证方案适用于YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜的相关文件资料、安装、运行和性能的验证。四.验证组织及职责1.验证委

6、员会及职责企业设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部、质检中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。1.1负责验证方案的审批。1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。1.3负责验证数据及结果的审核。1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。1.5确认再验证的周期。2.验证小组及职责2.1负责编写验证方案。2.2负责编报验证所需计量器具申购计划。2.3组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。2.4拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.验证小组成员及分工小组成员所属部门分工内容组长卢代鹏生产

7、部负责提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证小组，组织验证小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证报告会签。组员覃红妮质管部负责验证方案的起草，协调验证工作的实施，完成验证报告。杨进念工程设备部负责电气部分的安装确认，运行确认。黄丽媚生产部负责设备的性能确认中设备的操作及在线监控、数据记录。五.验证计划实施日期验证内容时间安排安装稳定性检查运行确认性能确认六.验证内容1.设备安装稳定性检查按要求对设备外观、材质、公用介质的连接、仪器仪表进行检查、校正，并记录检查结果如下。1.1相关文件资料

8、的确认设备系统的技术资料由GMP办建立设备档案。相关文件资料表序号文件名称存放地点确认结果1脉动真空蒸汽灭菌柜使用说明书GMP办-设备档案2设备运行记录、维修保养记录GMP办-设备档案3脉动真空蒸汽灭菌柜的操作规程GMP办、操作间4脉动真空蒸汽灭菌柜的清洁规程GMP办、操作间确认人：日期：复核人：日期：1.2设备外观及公用介质连接检查结果要求检查结果结论设备