GBZT240.10-2011化学品毒理学评价程序和试验方法体外哺乳动物细胞基因突变试验.pdf

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1、ICs13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBz/T240.10-—201l化学品毒理学评价程序和试验方法第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验ProceduresandtestsFortoxicologicaIevaluationsoFchemicalsˉˉPart10:InvitromammaIiance11forwardgenemutationtest⒛1i-OB-19发布⒛12-0⒊01实施中华人民共和国卫生部发布GBz/T240.10—2011亠刖曰根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本部分。GBZ/T240Kl化学品毒理学评价程序和试

2、验方法》现分为以下四十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸人毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;—T第7部分:皮肤致敏试验;——第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;——第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;——第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;——第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验;——第14

3、部分:啮齿类动物显性致死试验;——第15部分:亚急性经口毒性试验;——第16部分:亚急性经皮毒性试验;——第17部分:亚急性吸人毒性试验;——第18部分:亚慢性经口毒性试验;——第19部分:亚慢性经皮毒性试验;——第20部分:亚慢性吸人毒性试验;——第21部分:致畸试验;——第22部分:两代繁殖毒性试验;——第23部分:迟发性神经毒性试验;——第24部分:慢性经口毒性试验;——第25部分:慢性经皮毒性试验;——第26部分:慢性吸人毒性试验;——第27部分:致癌试验;——第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验;——第29部分:毒物代谢动力学试验;——第30部分:皮肤

4、变态反应试验-局部淋巴结法;——第31部分:大肠杆菌回复突变试验;——第32部分:酵母菌基因突变试验;——第33部分:果蝇伴性隐性致死试验;——第34部分:枯草杆菌基因重组试验;——第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDs)试验;——第36部分:体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBz/T240.10-2011——第37部分ε体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;——第38部分:体内哺乳动物骨破细胞姊妹染色体交换试验;——第39部分:棺子畸形试验;——第ω部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;——第狃部分:亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;——第dz部

5、分:一代絷殖试验;——第43部分g神经毒性筛选组合试验;——第狃部分:免疫毒性试验。本部分为GBz/T2吐0的第10部分。本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:广西职业病防治研究所、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本部分主要起草人:陈晓琴、孙金秀、常兵(许建宁、林铮。GBz/T240.10-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验1范围GBZ/T240的本部分规定了体外哺乳动物细胞基因突变试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本

6、部分适用于检测化学品引起的体外哺乳动物细胞基因突变。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBZ/T224职业卫生名词术语GBZ/T240.1化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3术语和定义GBZ/T2座0.1界定的术语和定义适用于本文佴。3.1突变频率mutantfrequency所观察到的突变细胞集落数与存活细胞数之比值。4试验目的通过检测受试化学品诱发体外培养的哺乳动物细胞基因突变(包括碱基对置换、移码突变和缺失等

7、)的能力,从而评价受试化学品的致突变性及其强度。5试验概述在加人或不加人肝微粒体酶的条件下,使细胞暴露于受试样品一定时间,然后将细胞传代培养,突变细胞在含有⒍巯基鸟嘌呤(6-thioguanine,6-TG)或三氟胸苷(trifluorothymidine,TFT)的选择性培养液中能继续分裂并形成集落。根据突变集落数可计算突变频率,从而评价受试样品的致突变性。6试验方法6.1受试样品配制选定受试样品的合适溶剂,首选无菌双蒸水作为溶剂,如果不溶于水的或水溶性低的化学品,首选1GBz/T240.10-2011二甲基亚砜。固体受试样品需溶解或悬浮于溶剂中,用前稀释至适

8、合浓度;液体受试样品可以