干热灭菌柜urs

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1、Doc.No.:UserRequirementSpecification(URS)forDryHeatSterilizationCabinet干热灭菌柜用户需求EquipmentName设备名称DryHeatSterilizationCabinet干热灭菌柜EquipmentNo.设备序号DocumentCode文件号Revision版本01Review/ApproveForm审批表Role责任人Department部门Position职位Name姓名Signature签名Date日期Preparedby起草人PD生产

2、经理Checkedby审核人EQ设备经理Checkedby审核人QA验证主管Checkedby审核人QAQA经理Approvedby批准人QD质量总监Page3of15Doc.No.:TabletofContents目录1OBJECTIVE目的42SCOPE范围.43APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED适用的法规和指南4所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：44ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写和定义55EQUIPMENTDESCRIPT

3、IONS设备描述66SYSTEM/EQUIPMENTFUNCTIONAL&DESIGNSPECIFICATIONS系统/设备功能标准及设计规范66.1基本要求66.2功能要求76.3清洁96.4材料及要求96.5控制系统106.6监测系统116.7电气要求：127EQUIPMENTINSTALLATIONREQUIPMENTS设备安装要求128UTILITYSUPPORTSYSTEMREQUIREMENTS公用系统要求139EHS安全、环境和健康1310VENDOR/BUYERRESPONSIBILITIES供应商/用

4、户责任1411DOCUMENTATIONANDCERTIFICATIONSREQUIREMENTS文件和证书要求16Page3of15Doc.No.:12Attachment附件18Page3of15Doc.No.:1OBJECTIVE目的本要求目的是购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。旨在从项目和系统的角度阐述的需求，总括了对该设备的质量要求（GMP），描述了对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的

5、依据。2SCOPE范围.本用户需求（URS）及其附件是对有限公司注射冻干制剂车间干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。本URS适用于注射冻干制剂车间干热灭菌柜设备和连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。3APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED适用的法规和指南所供应的设备(系统)应该符合

6、以下适用的法规和指南但并不限于：1中国药品生产质量管理规范（2010版）2欧盟2008版CGMP3FDA-21CFRPart210,2114FDA-21CFRPart115GAMP56ISO14644-1空气洁净级别7ISO14644-3测试与测试方法8JB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则9欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》10电气元器件必须通过国家强制CCC认证11AISISS316L：表示美国钢铁学

7、会标准316L不锈钢12AISISS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L13GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准UserRequirementSpecification(URS)forCoater包衣机用户需求Page15of15Doc.No.:1GB/T13306标牌2GB/T191包装储运图示标志1ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写和定义缩写全称定义CFRCodeofFederalRegulations联邦条例法典HMIHuman–MachineInterface人机界面OIP

8、OperatorInterfacePane操作员界面面板URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范DQ